La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) emitió en un
comunicado en el que “recomienda fuertemente no utilizar suero equino
hiperinmune (SEH) en los pacientes internados en terapia intensiva, en los
pacientes que requieren asistencia respiratoria mecánica y en los pacientes que
hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19”.
La advertencia generó un gran debate, sobre todo ya que después de
varios meses de investigación y en medio del rebrote de casos del nuevo
coronavirus SARS-CoV-2, el suero equino hiperinmune (CoviFab®) elaborado por
científicos argentinos había sido aprobado a fines de diciembre por la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
bajo registro de condiciones especiales para pacientes adultos moderados y
severos por Covid-19 y para su uso de emergencia.
Este suero anti-Covid-19 es el primer medicamento innovador para el
tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en
Argentina. Las conclusiones
del ensayo clínico randomizado, controlado y doble ciego mostraron que en Fase
II/III, este suero redujo la morbimortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes
con Covid-19 severa. Asimismo, los pacientes tratados con INM005 (nombre
técnico del suero) registraron una reducción de la internación en terapia
intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de
36%. Las investigaciones señalaron un
beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del
tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de
evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Esta escala
establece parámetros como la externación con o sin limitación en las
actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de
asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos
mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los
pacientes con enfermedad de curso severo.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242
pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por
la infección del SARSCoV-2, confirmada por PCR. Los participantes se
encontraban dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían
hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y
Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de
hombres (65% varones y 35% mujeres). A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales el
producto está ahora disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad
severa por Covid-19 y en condiciones de pandemia, con la firma de
consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un
Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT.
Consultado por Infobae sobre las críticas de la Sociedad
Argentina de Terapia Intensiva, el Investigador Linus Spatz, director de
Inmunova -laboratorio que desarrolla la terapéutica- precisó: «La SATI en su
comunicado recomienda no usar algo para lo cual no fue pensado siquiera.
Estamos de acuerdo en no usar el suero equino hiperinmune en terapia intensiva
porque ni siquiera lo probamos en terapia. Ni el Ministerio de Salud, ni la
ANMAT ni nosotros pedimos ni manifestamos ni defendimos el uso de este
tratamiento en las Unidades de Cuidados Intensivos».
«Probamos el producto estrictamente en pacientes moderados y severos
como lo dice en el comunicado y expusimos los criterios de exclusión. A su vez,
afirman que no dio significativo ningún objetivo secundario. Esto no es así, ya
que el objetivo primario de un ensayo es siempre muy importante. Nosotros
utilizamos como parámetro para medir la mejoría al día 28, aunque ya
observábamos mejorías significativas al día 14 o 21, que eran los objetivos
secundarios. La mejoría es cuánta gente que le diste el tratamiento está mejor
o empeoró versus aquellos a los que se le dio placebo», detalló el Dr. Spatz.
Según enfatizó el investigador que, junto con el Dr. Fernando Gouldaum,
director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET, lidera el
desarrollo, «el suero equino hiperinmune nunca se pensó para pacientes en
terapia intensiva, no hicimos el ensayo clínico para ello y no se aplica en ese
sector. Se aplica para personas con la afección moderada o severa y por
contener fragmentos de anticuerpos que bloqueen el virus antes de que ingrese,
por lo cual el criterio de exclusión fue gente moderada o severa hasta 10 días
a partir de la fecha de inicio de síntomas, ya que después de esta fecha
prácticamente no hay virus; y por lo general los que van a terapia intensiva lo
hacen después de los 10 días, al menos el 80% de ellos, por eso ni siquiera se
pensó y nunca se recomendó para estos casos».
«El suero equino hiperinmune que desarrollamos es completamente seguro.
Compartimos con las agencias regulatorias y el Ministerio de Salud todos los
meses datos actualizando la evolución de su uso. Es muy seguro, no hubo ningún
efecto adverso registrado, no hubo que discontinuar ninguna medicación en
ningún paciente y esto ya lo sabíamos porque trabajamos en Síndrome Urémico
Hemolítico (SUH) con un producto igual en chicos de un año, con la FDA
(Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos), la EMA
(Agencia Europea de Medicamentos) y ANMAT (Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, de la Argentina)», añadió.
El documento de la SATI, por su lado, aunque especifica que la ANMAT
autorizó por disposición 9175/20 el uso del suero equino hiperinmune para
tratar pacientes con Covid-19, puntualiza que, “entre los principales criterios
de exclusión, estuvieron los pacientes que requieran asistencia respiratoria
mecánica (ARM) o estuvieran internados en terapia intensiva (TI), y los
pacientes que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes”.
El texto que firman, la Dra. Rosa Reina, presidenta del SATI, y el Dr.
Guillermo Chiappero, vicepresidente de la Comisión Directiva de la sociedad,
afirma que, “de acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los
objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no
encontrándose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el
SEH y los que recibieron placebo, en relación al ingreso a terapia intensiva,
requerimiento de ARM y de mortalidad”. Es por esto que recomiendan “fuertemente no utilizar
el suero equino hiperinmune en los pacientes internados en TI, en los pacientes
que requieran ARM y en los pacientes que hayan recibido plasma de
convalecientes para Covid-19”. De todos
modos, en el mismo comunicado aclaran que, “como toda recomendación, queda
sujeta a posteriores modificaciones según el avance de los conocimientos y las
publicaciones científicas”. BP
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