La autoridad regulatoria sobre fármacos, tecnologías médicas y alimentos
de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
emitió una autorización de uso de emergencia que cambió la estrategia de
vacunación contra la viruela del mono o viruela símica. De esta manera, se
busca extender el suministro de las vacunas en un momento en que hay una gran
demanda.
Aplicarán sólo una quinta parte de la dosis habitual y argumentan que la
cantidad reducida es igual de eficaz.
Ya se informaron 32.041 casos de viruela símica en el mundo desde mayo
pasado, y Estados Unidos tiene el mayor número de casos reportados ahora:
9.492. Según la autoridad regulatoria, la vacuna puede administrarse ahora a
los adultos de alto riesgo por vía intradérmica, es decir, entre las capas de
la piel, en lugar de por vía subcutánea, o bajo la piel, como se venía haciendo
hasta ahora. Esto permitirá a los proveedores obtener 5 dosis a partir de un
vial estándar que permitía obtener solo una dosis.
La autorización también permite la vacunación subcutánea en personas
menores de 18 años con alto riesgo de infección. Con el cambio, el número de
dosis de vacunas disponibles de la reserva nacional podría aumentar de 441.000
a más de 2,2 millones. Sin embargo, se sabe que la autorización de emergencia
de la vacuna no resolverá el problema totalmente.
El brote de viruela sigue creciendo en el país y la demanda de vacunas
sigue siendo alta. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
(CDC) han estimado que al menos 1,5 millones de personas en el país pueden
recibir la vacuna de dos dosis. «Creo que vamos a ver que es probable que
todavía nos quedemos sin vacunas antes de que nos quedemos sin armas», dijo el
Dr. Demetre Daskalakis, coordinador nacional adjunto de respuesta de la Casa
Blanca.
«En las últimas semanas, el virus de la viruela del mono ha seguido
propagándose a un ritmo que ha dejado claro que nuestro actual suministro de
vacunas no podrá satisfacer la demanda actual», dijo el comisario de la FDA, el
Dr. Robert Califf, en un comunicado. «La FDA exploró rápidamente otras opciones
científicamente apropiadas para facilitar el acceso a la vacuna a todas las
personas afectadas. Al aumentar el número de dosis disponibles, más individuos
que quieran vacunarse contra la viruela del mono tendrán ahora la oportunidad
de hacerlo», explicó el Dr. Califf con respecto al cambio de la estrategia de
inmunización.
«Animamos a las jurisdicciones a utilizar el método de dosificación
alternativo lo antes posible, y seremos su socio en este paso en todo momento»,
agregó.
El cambio no está exento de riesgos. Las personas que reciban la versión
reducida de la vacuna Jynneos, que está concebida como un régimen de dos dosis,
pueden acabar necesitando inyecciones adicionales si la nueva estrategia de
vacunación conduce a un nivel insuficiente de protección contra el virus. Los
funcionarios locales también pueden tener problemas para administrar la nueva
estrategia, que podría requerir formación adicional y suministros como nuevas
agujas para administrar las vacunas de forma segura.
La autorización del cambio de estrategia se produjo menos de una semana
después de que el presidente Joe Biden declarara la viruela del mono como
emergencia de salud pública. Ese cambio hizo que la FDA y otras agencias
sanitarias del gobierno contaran con más flexibilidad para luchar contra la
propagación del virus.
Según dijo el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de
Estados Unidos, Xavier Becerra, «la semana pasada declaré la viruela del mono
como una emergencia de salud pública para desbloquear herramientas adicionales
que nos ayudarán a contener y poner fin a este brote y para señalar al pueblo
estadounidense que estamos llevando nuestra respuesta al siguiente nivel. La
acción de hoy permitirá a la FDA ejercer autoridades adicionales que pueden
aumentar la disponibilidad de las vacunas para prevenir la viruela del mono, al
tiempo que se sigue garantizando que la vacuna cumple con altos estándares de
seguridad, eficacia y calidad de fabricación».
Durante los próximos días, los CDC desarrollarán un programa de
divulgación para facilitar la transición a la nueva estrategia para dar
educación e información a los funcionarios de salud pública y los proveedores
de atención médica.
Los funcionarios también hicieron hincapié en que las personas deben
seguir tomando medidas para protegerse del virus de la viruela del mono incluso
después de haberse vacunado, especialmente los que pertenecen a la población
más afectada de hombres homosexuales y bisexuales y otros hombres que tienen
relaciones sexuales con hombres. Esto incluye evitar el contacto piel con piel
con alguien que pueda estar infectado y limitar el número de parejas sexuales.
De acuerdo con el Dr. Daskalakis, «realmente, la prevención de la
viruela del mono es multidimensional”, dijo. Y así, mientras la gente se
esfuerza por vacunarse realmente queremos dar a la gente opciones y una
orientación clara de lo que debe hacer entre la primera y la segunda dosis, y
también ser conscientes de que se necesita tiempo después de la segunda dosis
para lograr también una protección adecuada».
La vacuna, que tiene el nombre comercial Jynneos, se administra en 2
dosis con un intervalo mínimo de 4 semanas. Las autoridades dijeron el martes
que las personas que hayan recibido una primera dosis por vía subcutánea pueden
recibir la segunda por vía intradérmica. Este tipo de estrategia, con la
inyección intradérmica de una dosis más pequeña, ya se ha utilizado para las
vacunas contra la gripe y la rabia. Las inyecciones intradérmicas también se
utilizan para la prueba cutánea de la tuberculosis.
En la piel, hay células especiales que ayudan a la vacuna a estimular el
sistema inmunitario del cuerpo. Estas células, llamadas células dendríticas,
son más capaces de producir una respuesta inmunitaria, explicó el doctor Daniel
Griffin, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de
Columbia.
En un estudio de 2015 se observó una respuesta inmunitaria similar
cuando la vacuna se administró por vía intradérmica en dosis de una quinta
parte del tamaño de las administradas por vía subcutánea. Los efectos
secundarios, como el enrojecimiento, el picor y la hinchazón, fueron más
frecuentes con el método intradérmico, pero hubo menos dolor. La vacuna Jynneos
también ha resultado ser segura y eficaz en personas con enfermedades que
debilitan su sistema inmunitario, según el Dr. Califf.
«No hay una evaluación tradicional de esta vacuna porque no hubo casos
de viruela, y los brotes de viruela del mono antes de esto no fueron lo
suficientemente grandes como para hacer realmente un ensayo clínico», reconoció
el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica
de la FDA. «Queremos recoger datos de resultados, como hacemos con todas las
vacunas. Y también señalaría que los Institutos Nacionales de Salud montarán un
ensayo clínico y están trabajando en la logística de eso ahora».
Para Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política
de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota, la protección
inmunitaria que ofrece la estrategia es una preocupación, especialmente para
las personas con problemas de salud como el VIH. «Todavía no tenemos datos para
saber hasta qué punto una vacuna administrada por vía intradérmica protegerá a
las personas inmunodeprimidas».
La agencia FDA no está autorizando la vacunación intradérmica en niños
por dos razones: «En primer lugar, queremos asegurarnos de que lo hacemos bien,
y no tenemos los datos en los niños que tenemos en los adultos», dijo el Dr.
Marks. «En segundo lugar, como médico en ejercicio -sé que no soy pediatra; a
veces he tratado a pacientes pediátricos- hemos tenido que administrar esta
vacuna a los niños más pequeños, y administrar una inyección intradérmica a un
bebé es realmente un poco más difícil a veces». BP
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