La Administración de alimentos
y medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el
primer tipo nuevo de analgésico en más de dos décadas. El medicamento,
suzetrigina, es una pastilla de prescripción de 50 miligramos que se toma cada
12 horas después de una dosis inicial más alta. Se venderá bajo la marca
Journavx.
“Una nueva clase terapéutica
de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar
ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y brinda a los
pacientes otra opción de tratamiento”, dijo la Dra. Jacqueline Corrigan-Curay,
directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de
la FDA, en un comunicado de prensa. “Esta acción y las designaciones de la
agencia para acelerar el desarrollo y la revisión del medicamento subrayan el
compromiso de la FDA de aprobar alternativas seguras y efectivas a los opioides
para el manejo del dolor”.
Las encuestas del gobierno
muestran que los analgésicos, o medicamentos que controlan el dolor, son el
tipo de fármaco que se receta con más frecuencia en los hospitales. Cada año,
unos 80 millones de estadounidenses solicitan recetas de medicamentos para
tratar nuevos casos de dolor moderado a severo, según un estudio de Vertex
Pharmaceuticals, la empresa que desarrolló el nuevo fármaco; aproximadamente la
mitad de esas recetas son para medicamentos opioides, que pueden provocar
dependencia y adicción.
La suzetrigina es el primer
analgésico nuevo aprobado en los EEUU, desde el Celebrex, un tipo de fármaco
antiinflamatorio no esteroide llamado inhibidor de la Cox-2, que se aprobó en
1998.
En la sensación de dolor
intervienen varias partes del cuerpo, explicó el Dr. Sergio Bergese,
anestesiólogo de la Escuela de Medicina Renaissance de la Universidad Stony
Brook. Las células nerviosas transmiten una señal eléctrica desde el lugar del
daño tisular hasta el cerebro, que percibe la señal como dolor. A diferencia de
los medicamentos opioides, que atenúan la sensación de dolor en el cerebro, la
suzetrigina actúa impidiendo que los nervios que transmiten señales de dolor en
todo el cuerpo se activen en primer lugar.
“Este medicamento lo que hace
es interrumpir esa vía, por lo que, aunque exista una lesión tisular, el
cerebro no lo sabe”, dijo el Dr. Bergese. Y, lo que es crucial, la suzetrigina
no produce euforia ni subidón como a veces pueden producir los opioides, por lo
que los médicos creen que no tiene potencial para crear adicción o dependencia
en las personas que la consumen.
El medicamento fue descubierto
después de que los investigadores se enteraran de una familia de caminantes
sobre fuego en Pakistán y descubrieran que carecían de un gen que permitía que
las señales de dolor se dispararan en su piel. Los miembros de esta familia
podían caminar sobre brasas calientes sin pestañear. “Sabían que estaban sobre
algo caliente; sabían que podían sentir las brasas. Por lo tanto, no afecta a
los nervios que producen calor y tacto y cosas así. Son solo estos nervios
conductores del dolor”, dijo Stuart Arbuckle, director de operaciones de Vertex
Pharmaceuticals. “Eran normales en todos los demás aspectos”.
Aun así, los científicos
tardaron 25 años en descubrir cómo explotar ese mecanismo de conducción del
dolor para desarrollar un medicamento. “Las neuronas se comunican entre sí
produciendo una serie de impulsos nerviosos, como un código Morse”, dijo el Dr.
Stephen Waxman, quien dirige el Centro de Investigación de Neurociencia y Regeneración
en la Facultad de Medicina de Yale. “Y los impulsos nerviosos son producidos
por pequeñas baterías moleculares dentro de las membranas de las neuronas. Las
baterías moleculares se llaman canales de sodio”.
La suzetrigina funciona
cerrando un canal de sodio que conduce solo señales de dolor. Ha habido muchos
intentos fallidos en el camino hacia encontrar un medicamento que pudiera
bloquear un canal de sodio específico. La aprobación de la suzetrigina
significa que es probable que sigan otros medicamentos que podrían funcionar
incluso mejor, dijo el Dr. Waxman.
“Es un paso importante hacia
adelante, porque proporciona una prueba de concepto de que un bloqueador de los
canales de sodio puede reducir el dolor en humanos”, afirmó el Dr. Waxman,
quien no tiene vínculos financieros con el nuevo medicamento. “Eso abre la
puerta a una segunda generación de medicamentos aún más eficaces”.
La suzetrigina es una pastilla
que se administra en 2 dosis. En los estudios, los participantes recibieron una
dosis inicial de 100 miligramos, seguida de 50 miligramos cada 12 horas.
Los médicos subrayan que puede
no ser el fármaco adecuado para todo el mundo ni para todo tipo de dolor.
En dos ensayos clínicos que
incluyeron a casi 600 participantes, la suzetrigina controló el dolor después
de cirugías abdominales y de pie mejor que una píldora placebo inactiva. Casi
la misma cantidad de personas afirmó que la suzetrigina redujo su dolor al
menos a la mitad después de la cirugía que quienes tomaron Vicodin, que es una
combinación de paracetamol e hidrocodona, un opioide. Sin embargo, la
investigación no fue diseñada para comparar directamente la suzetrigina con la
Vicodin, por lo que es difícil saber si una funcionó mejor que la otra.
En una escala de calificación
bien conocida que va de 0 a 10, los participantes del estudio comenzaron con un
dolor de aproximadamente siete, en promedio, y la suzetrigina lo redujo
aproximadamente 3,5 puntos. “No es como eliminar todo el dolor”, dijo Arbuckle.
“Es reducir el dolor en aproximadamente un 50%”.
En un tercer estudio, en
personas que tenían dolor de espalda causado por ciática, la suzetrigina redujo
el dolor en aproximadamente 2 puntos, la misma cantidad reportada por personas
que tomaron un placebo, lo que sugiere que este medicamento podría no ser un
gran tratamiento para el dolor crónico.
Vertex no está de acuerdo, y
dice que ha probado el medicamento en diferentes tipos de dolor crónico y que
parece funcionar también para el dolor a largo plazo. La compañía continúa
probándolo en personas que tienen neuropatía diabética, en la que los niveles
altos de azúcar en sangre dañan los nervios con el tiempo, lo que causa
síntomas como entumecimiento, hormigueo, dolor y debilidad muscular.
El estudio de la ciática fue
más pequeño que los otros, con aproximadamente 100 personas en el grupo de
suzetrigina y en el grupo placebo, por lo que puede que no haya habido
suficientes participantes para mostrar diferencias claras entre los grupos. Los
placebos también tienden a tener grandes efectos en los estudios sobre el
dolor, lo que complica su interpretación.
“En nuestra opinión, el
medicamento hizo lo que esperábamos que hiciera en términos de la cantidad de
alivio del dolor”, dijo Arbuckle. “Pero, por desgracia, como suele ocurrir en
los estudios sobre el dolor, la respuesta al placebo es bastante amplia”.
Los médicos que ayudan a las
personas a controlar el dolor dijeron que estaban entusiasmados por tener una
nueva opción. “Cuantas más opciones tengamos, mejor podremos tratar a todos y
cada uno de los pacientes”, dijo la Dra. Kimberley Mauer, anestesióloga de la
Universidad de Ciencias y Salud de Oregón.
La Dra. Mauer dijo que el
costo podría ser un factor importante en la forma en que se utiliza el
medicamento. Y dijo que los médicos y los pacientes tendrían que esperar para
saber qué podrían hacer las compañías de seguros en términos de cobertura.
“Podría limitar la posibilidad de que algunos pacientes lo obtengan. Así que
solo tenemos que esperar, y es difícil saberlo hasta que salga al mercado”,
afirmó. BP
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