Los estadounidenses que luchan por reducir su
colesterol tendrán una nueva esperanza, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos
de EEUU (FDA) aprobara recientemente un nuevo medicamento para
pacientes que no pueden tomar o no responden a las estatinas.
El medicamento funciona de manera diferente que otros para
reducir el colesterol malo, LDL, y finalmente lo obliga a salir del torrente
sanguíneo del paciente. Más de 40 millones de estadounidenses toman
estatinas, que todavía siguen siendo la opción principal para la
reducción del colesterol, y se pueden comprar por solo unos pocos dólares al
mes en versiones genéricas.
Desde que llegaron al mercado en la década de 1980,
los médicos han buscado terapias adicionales, pero lo único hasta ahora
alternativo que había surgido era una clase reciente de medicamentos en versión
inyectable conocidos como inhibidores de PCSK9, que implican un alto costo y
por ende, menor adquisición y llegada masiva.
La nueva droga es comercializada por los
laboratorios Esperion Therapeutics y está dirigida a unos nueve millones de pacientes
en EEUU que toman estatinas pero no ven caer el colesterol a los niveles
deseados. También se dirige a unos nueve millones de pacientes que no toman
estatinas porque no pueden tolerarlos o por otras razones.
No todos los pacientes pueden tolerar las
estatinas, y ‘algunos de ellos no pueden lograr sus objetivos de reducción
LDL-C. La aprobación de hoy les proporciona un nuevo medicamento para acompañar
una dieta saludable’, explicó el CEO de la empresa Tim Mayleben.
El medicamento está aprobado para pacientes con LDL-C
crónicamente alto, que
puede conducir a eventos cardiovasculares como ataque cardíaco y accidente
cerebrovascular, o
aquellos que están genéticamente predispuestos a niveles muy altos de
colesterol.
Casi 100 millones de estadounidenses tienen
colesterol alto, según el gobierno y las enfermedades cardiovasculares son la principal
causa de muerte en el país.
El nuevo fármaco ha demostrado en ensayos clínicos
que reduce el colesterol de lipoproteína de baja densidad, o los niveles de
LDL-C, cuando se toma solo y cuando se agrega a otras terapias hipolipemiantes.
El ácido bempedoico funciona al inhibir una enzima específica en el hígado que
permite que el LDL salga del torrente sanguíneo, un nuevo mecanismo.
Esperion precisó que el ácido bempedoico redujo los
niveles de LDL-C en un promedio de 18% en comparación con el placebo en pacientes
que toman estatinas en dosis moderadas y altas, y hasta 28% en pacientes que
toman dosis bajas o sin estatinas, en ensayos en etapas tardías. Se descubrió que una píldora que
combina ácido bempedoico y un medicamento para reducir el colesterol llamado
ezetimiba reduce los niveles de LDL-C en un 38% en pacientes que toman una
dosis estándar recomendada o una dosis baja de estatinas, y un 44% en pacientes
que no toman estatinas.
Las anteriores terapias basadas en PCSK9 que se
administran por inyección, tienen costos muy altos, por lo que las coberturas
médicas protestaron. Inicialmente tenían precios de lista de más de 14.000
dólares pero desde entonces han bajado su costo significativamente,
y ahora cuestan 5850 dólares el tratamiento anual. Algunos analistas esperan
que nuevo medicamento Nexletol a lanzarse a fin de marzo, cueste 3500
dólares anuales.
“La encuesta de Esperion a 2000 médicos y las
conversaciones con las aseguradoras le dan confianza sobre el lanzamiento”,
dijo Mark Glickman, director comercial de Esperion, entusiasmado por la
preferencia del paciente hacia una píldora en lugar de una inyección.
La empresa también está realizando un
estudio en 14.000 pacientes para ver si el medicamento no solo reduce el
colesterol, sino que también reduce el riesgo de enfermedades cardíacas y
accidentes cerebrovasculares en pacientes que no toman
estatinas.
Los medicamentos PCSK9 de Regeneron y Amgen han
demostrado en sus propios ensayos que reducen el riesgo de ataques cardíacos y
accidentes cerebrovasculares en pacientes que toman estatinas. Los medicamentos
están aprobados por la FDA para reducir el riesgo de tales eventos
cardiovasculares.
El último gran esfuerzo de la industria para
introducir una terapia de colesterol sin estatinas se consideró un fracaso. Una
clase de medicamentos llamados inhibidores CETP que elevaron los niveles de
HDL, o colesterol bueno, fueron promocionados como ciertos éxitos de taquilla
en la batalla contra la enfermedad cardiovascular, pero finalmente fallaron en
la clínica. La FDA en su etiqueta aprobada advirtió sobre los niveles elevados
de ácido úrico y un mayor riesgo de rotura de tendones.
El colesterol en el cuerpo humano
El colesterol es una sustancia grasa que está
presente en todos los tejidos del cuerpo humano y es necesario para
el normal funcionamiento del organismo. Sirve como materia prima para
las membranas (paredes) de las células y para la síntesis
(fabricación) de hormonas como por ejemplo los estrógenos y andrógenos.
El aumento del colesterol, también conocido como hipercolesterolemia,
dislipemia o dislipidemia,
es producido por múltiples causas. Algunas de ellas no pueden
modificarse porque son generadas por alteraciones genéticas, alteraciones en el
metabolismo, propias de cada individuo, generalmente con antecedentes
familiares.
Otras, en cambio, tienen que ver con un estilo de
vida no saludable: una alimentación inadecuada, rica en grasas y pobre en
fibras, la falta de ejercicio, el sedentarismo, la obesidad central -tener
grasas especialmente en el abdomen-, fumar y otras enfermedades como la
diabetes o los trastornos hormonales de la tiroides.
“El colesterol elevado se diagnostica con un
análisis de sangre de laboratorio. En general, los expertos recomiendan hacerse la primera
medición a los 20 años y luego cada 5 años si el resultado es normal, es decir,
si el valor obtenido se encuentra por debajo de 200 mg/dl. Si el colesterol se
encuentra elevado, el médico definirá el tipo de tratamiento y la frecuencia
con que deben hacerse los controles”, recomienda la Fundación Cardiológica Argentina (FCA).
¿El aumento de colesterol provoca síntomas? La
elevación de colesterol en sangre no provoca síntomas. No se relaciona con dolores
de cabeza, cansancio ni otros síntomas. Las manifestaciones de la dislipemia
son sus consecuencias tardías cuando no se controló por largo tiempo y entre
ellas cabe destacar la enfermedad coronaria (obstrucción de las arterias del
corazón por depósito de grasas y otras sustancias) el ACV, los aneurismas de
aorta y la enfermedad vascular periférica (obstrucción de arterias de las
piernas, riñones, cerebro).
Tipos de colesterol
Para llegar a los lugares del organismo donde es
necesario, el colesterol es transportado por la sangre unido a proteínas
denominadas lipoproteínas.
Algunas lipoproteínas se encargan del transporte
del colesterol sobrante desde los órganos hacia el hígado donde es reciclado.
Estas lipoproteínas que retiran el colesterol se denominan HDL (sigla
correspondiente en inglés a la expresión Lipoproteínas de Alta Densidad). Otras
lipoproteínas transportan el colesterol desde el hígado hacia el resto de los
órganos. Estas se llaman LDL (sigla en inglés para Lipoproteínas de Baja
Densidad).
El colesterol-LDL circulante se deposita en las
paredes de las arterias y las daña causando obstrucciones (proceso llamado
aterosclerosis). Por este motivo el colesterol-LDL debe ser bajo.
Las HDL hacen lo contrario, y de alguna manera
“limpian” el colesterol sobrante y lo transportan hacia el hígado donde se
deposita o es excretado. Por este motivo es deseable tener el colesterol-HDL
elevado.
Existen otras sustancias lipídicas (grasas) en la
sangre además del colesterol. Entre ellas están los triglicéridos, cuya
elevación también puede ocasionar problemas cardiovasculares.
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