CanSino Biologics Inc. (CanSinoBIO) (SSE: 688185, HKEX: 06185) anunció
que la OMS otorgó la aprobación para el uso de emergencia (EUL por sus siglas
en inglés) de Convidecia, la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus de CanSinoBIO
(vector de adenovirus tipo 5) para personas de 18 años o más.
Además de acortar el ciclo de vacunación al aprovechar las ventajas de
su régimen de dosis única, Convidecia se puede transportar y almacenar de manera estable
entre 2° y 8° C, lo que la vuelve más accesible para los países en desarrollo
con instalaciones de almacenamiento y recursos médicos insuficientes. Esto
permite, a su vez, reducir la carga que recae sobre los sistemas de salud y los
trabajadores médicos, y contribuir a construir una amplia protección
inmunológica a nivel mundial.
«Nos complace haber obtenido la emisión de una Lista de uso de
emergencia, así como la recomendación de uso del Grupo de expertos asesores
estratégicos sobre el Comité de inmunización y el certificado de buenas
prácticas de fabricación», dijo el Dr. Xuefeng YU, presidente y director
ejecutivo de CanSinoBIO.
Y agregó: «Este EUL contribuirá en gran medida a la expansión del acceso
a las vacunas para las poblaciones marginadas de todo el mundo, lo que
representa un hito importante para CanSinoBIO y demuestra aún más nuestros
esfuerzos en la lucha contra la pandemia. Estamos trabajando activamente con
organizaciones públicas y privadas para otorgar acceso a Convidecia. Mirando
hacia el futuro, continuaremos innovando y desarrollando nuevos productos para
diversificar aún más nuestra cartera de vacunas, incluidas las vacunas
inhaladas y de ARNm».
El procedimiento EUL de la OMS evalúa productos sanitarios novedosos
durante emergencias de salud pública para que los medicamentos, las vacunas y/o
los diagnósticos estén disponibles para hacer frente a la coyuntura respetando
criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La ruta EUL implica una
evaluación rigurosa de los datos de ensayos clínicos en etapa avanzada, así
como datos sobre seguridad, eficacia y calidad por parte de expertos
independientes y equipos de la OMS. Un EUL permite a los países acelerar su
propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas contra el
COVID-19, y es un requisito previo para suministrar vacunas al Fondo COVAX
global, un mecanismo global para la adquisición conjunta y la distribución
equitativa de vacunas contra el virus.
La OMS basó su decisión en la totalidad de la evidencia científica
proporcionada por CanSinoBIO, incluidos los resultados de su ensayo clínico de
Fase III sobre la seguridad y eficacia de Convidecia, que se publicaron en The Lancet. El ensayo clínico de fase III de
CanSinoBIO fue un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y
controlado con placebo en Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia, e incluyó
a 45.000 participantes voluntarios en todo el mundo, lo que representa el mismo
tamaño de muestra que el de otras vacunas líderes a nivel mundial. Los
resultados también demostraron la seguridad de Convidecia para
una amplia gama de grupos etarios mayores de 18 años, incluidos los mayores de
60 años.
Actualmente, Convidecia de CanSinoBIO ha recibido aprobaciones en más de
10 mercados, incluidos China, México, Ecuador, Chile, Argentina, Hungría,
Kirguistán, Pakistán, Emiratos Árabes Unidos, Indonesia y Malasia. La compañía
también estableció asociaciones locales para la distribución en varios países,
incluida la puesta en marcha de instalaciones de llenado y acabado en México,
Pakistán y Malasia, lo que hace que sus vacunas COVID-19 sean accesibles para
más personas en los mercados en desarrollo.
Hasta el momento, Convidecia ha sido aprobado como refuerzo heterólogo en
China, Argentina, Malasia e Indonesia. También es la primera y única vacuna
vectorizada con adenovirus incluida en el programa de vacunación heteróloga en
China. Estudios recientes demostraron que el uso de Convidecia como
refuerzo heterólogo, ya sea con inyección intramuscular o versión inhalada,
generó mayores respuestas de anticuerpos neutralizantes que las inducidas por
el refuerzo de vacuna inactivada homóloga o el refuerzo de vacuna de proteína
recombinante heteróloga. BP
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