El avance e innovación de los
medicamentos en el último siglo ha cambiado la historia de la salud humana. Los
medicamentos modernos han revolucionado la forma de tratar y combatir las
enfermedades, sobre todo ciertas enfermedades complejas y/o crónicas de difícil
abordaje.
Sin embargo, pese a todas las
ventajas que ofrecen, existe evidencia de que las reacciones adversas a los
medicamentos (RAM) son una causa frecuente -aunque a menudo prevenible- de
enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos
países figuran entre las 10 causas principales de mortalidad.
Para prevenir o reducir los
efectos nocivos para el paciente, y mejorar así la salud pública, es fundamental
contar con mecanismos que permitan evaluar y controlar el nivel de seguridad
que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica supone
tener un sistema bien organizado de farmacovigilancia conocido por toda la
población.
Por eso, acaban de presentar una
Guía dirigida a pacientes, entorno familiar y cuidadores para orientarlos en la
identificación de estos sucesos para su posterior reporte al Sistema Nacional
de Farmacovigilancia.
La presentación del ‘Manual de
Farmacovigilancia para Pacientes’ se dio en el marco del 2º Encuentro de la
BIORED-SUR, una coalición de organizaciones de la sociedad civil paraguas de
diversas patologías de Argentina, Chile y Uruguay, que surgió con el propósito
de lograr que se den a nivel regional las garantías para que las personas
accedan a medicamentos de calidad, con probada eficacia y seguridad.
BIORED-SUR ha sido creada por la
Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF), la Alianza
Chilena de Agrupaciones de Pacientes, la Fundación Salud a través de su
Plenario de Pacientes de Uruguay y la Red Latinoamericana de Psoriasis
(LATINAPSO). A este segundo encuentro regional asistieron también
representantes de BIORED-Brasil y BIORED-CAC (Centroamérica y el Caribe).
¿Qué es una reacción adversa a
un medicamento? ¿Qué es un efecto secundario? ¿Qué es un error de medicamento?
¿Sólo se reportan los nuevos efectos adversos o también los que ya se detallan
en el prospecto? ¿Quién puede reportar? ¿A dónde y cómo hacerlo?
Muchas veces, los propios
pacientes desconocen las respuestas a éstas y otras preguntas, pero lo cierto
es que los reportes, de lo que se conoce como ‘farmacovigilancia’, aportan
información valiosísima para garantizar la seguridad en el uso de los
medicamentos por parte de la autoridad sanitaria, que en el caso de Argentina
es la ANMAT.
El papel fundamental de los
reportes es aprender de la experiencia de la vida real, si bien todo
medicamento lleva un proceso de estudio minucioso de desarrollo que incluye
fases pre-clínicas y clínicas para evaluar las diversas características, en
especial su seguridad y eficacia antes de que sean comercializados.
Tal como refirió la Lic. Luciana
Escati Peñaloza, Directora Ejecutiva de FADEPOF, es muy frecuente que cuando un
medicamento es aprobado y comienza a ser indicado por los médicos, “aparezcan
efectos que no se habían identificado en los estudios clínicos o se presenten
con una interacción no planteada en la investigación. Quizás se vea que afectan
más a una población en particular o por administrarse en simultáneo con otras
drogas a causa de otra enfermedad que presente la persona, el efecto
terapéutico sea otro, o se generen reacciones adversas no esperadas”.
Explicó que esto puede darse
“porque en los ensayos clínicos participan grupos seleccionados de personas,
que pueden ir desde pocas decenas a varios miles. De todos modos, nunca es
comparable a la exposición real del medicamento en la vida de las personas que
los utilizan. El reporte de los eventos adversos es en beneficio de los propios
pacientes, ya que gracias a esto, a nivel nacional la autoridad competente
podrá tomar decisiones, como así también, en lo particular, el médico
tratante”.
El conocimiento que permiten los
reportes de farmacovigilancia, agregó Cecilia Rodríguez, representante de la
Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes, “es muy valioso para prevenir o
reducir el daño a los pacientes y garantizar la seguridad y eficacia de los
medicamentos, confiando en que lo que la persona está recibiendo es el mejor medicamento
disponible para su condición de salud específica”.
Por otra parte, existen grupos
poblacionales para los cuales se necesita mayor caudal de información y
evidencia sobre el uso de medicamentos, tal es el caso de los niños, las
embarazadas y los adultos mayores, ya que suelen estar excluidos de los
estudios clínicos. Se precisa contar con evidencia a lo largo del tiempo sobre
la eficacia y seguridad que brindan determinados fármacos, sobre todo cuando
son de uso prolongado, para enfermedades crónicas o combinados con otros
medicamentos”, puntualizó el Dr. Gustavo Arroyo, representante por Fundación
Salud Observatorio Pacientes, del Uruguay.
Mareos, cansancio, aumento o
pérdida del apetito, sudoración excesiva, cambios de humor: cualquier sensación
experimentada a partir del uso de un medicamento puede significar un nuevo
hallazgo sobre sus efectos o interacción con otros fármacos o alimentos y debe
ser reportado.
“En la medida en que los
pacientes seamos más activos en este proceso de notificar a la autoridad
regulatoria, avanzaremos hacia un mejor cuidado de nuestra salud y tendremos
más certezas sobre la calidad de los medicamentos que recibimos, y sobre todo
lo que podemos esperar de éstos y lo que no”, reflexionó Alfredo Toledo,
también de la institución uruguaya.
La Organización Mundial de la
Salud, la ANMAT y laboratorios farmacéuticos han elaborado sus manuales de
farmacovigilancia con definiciones y un desarrollo algo técnicos, aunque muy
precisos sobre qué es un evento adverso, un error de medicamento y cuándo
reportarlos.
“Nos pareció que podíamos
transformar esa información a un lenguaje más amigable, orientada a que los
pacientes interpretemos realmente la importancia y la responsabilidad que
tenemos en este proceso. Por eso, nos propusimos adaptar la información sobre
farmacovigilancia, para plasmarla en un formato sencillo, accesible y directo
de paciente a paciente”, agregó Inés Castellano, Presidenta de FADEPOF.
La Organización Mundial de la
Salud (OMS) define a la ‘farmacovigilancia’ como “la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con éstos”.
La Farmacovigilancia tiene como objetivos fundamentales:
- Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes con relación al uso de medicinas y todas las intervenciones médicas.
- Mejorar la salud pública y la seguridad con relación al uso de los medicamentos.
- Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos en un tiempo adecuado.
- Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos, para prevenir daños y maximizar beneficios.
- Fomentar el uso racional, seguro, efectivo y costo-efectivo de los medicamentos.
- Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en esta disciplina y su efectiva comunicación al público.
La información recolectada mediante los
reportes a los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia, permite a las
autoridades controlar la seguridad del medicamento en relación al
beneficio/riesgo de su uso.
Mediante la evaluación de la
información reportada, luego se determina la implementación de medidas tales
como:
- Modificación de información de los prospectos
- Cambio de dosis
- Cambios de condiciones de venta
- Restricciones de uso
- Retiro del mercado
En los últimos años, gracias al mayor
conocimiento que ha aportado la farmacovigilancia, se han retirado del mercado
numerosos medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo
desfavorable, no detectada cuando se autorizó la comercialización.
Los reportes o notificaciones a
los Sistemas de Farmacovigilancia sobre las posibles consecuencias tóxicas del
uso de algunos medicamentos permiten a las autoridades nacionales brindar
información basada en la evidencia.
Además, contribuyen a reducir la
preocupación que existe entre pacientes, médicos prescriptores, dispensadores y
autoridades reguladoras sobre las reacciones adversas que en ciertas ocasiones
pueden ser causa importante, no sólo de consulta médica, sino también de
ingreso hospitalario y, en ocasiones extremas, de la muerte del paciente.
Un problema de seguridad del
paciente se entiende como cualquier incidente no intencionado o imprevisto que
pueda dañar o dañe a uno o varios pacientes que reciben atención sanitaria.
Un daño producido por el consumo
de un medicamento es una importante causa de morbimortalidad y un costo extra
al sistema de cuidados médicos. Pues, entonces, los daños deben reducirse al
máximo, ya que las intervenciones de atención a la salud se realizan con el
propósito de beneficiar a los pacientes en base al conocimiento científico
disponible (aunque también pueden causarles daño).
En este sentido, los ‘errores de
medicamentos’ son aquellos que involucran a cualquier incidente prevenible que
pueda causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de
medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales
sanitarios, del paciente o familiar o del consumidor, en el caso de los
medicamentos de venta libre.
Estos pueden estar relacionados
con la práctica profesional, con la letra y/o indicación del prescriptor, con
los productos, con los procedimientos o con los sistemas de salud, incluyendo
fallas en la prescripción, en la comunicación médico-paciente, rótulos,
embalaje y nomenclatura del producto, así como composición, preparación,
distribución, administración, educación, monitoreo y uso.
Qué se debe reportar a los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia
- Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
- Efectos adversos
- Efectos secundarios
- Efectos colaterales
- Falta de eficacia del medicamento
- Fallas de calidad del medicamento
- Errores de medicamentos (EM)
Los reportes/notificaciones de sobredosis
(sean accidentales o con intención suicida) y el uso bajo indicaciones no
aprobadas (o también llamados fuera del prospecto, en inglés “off label”) deben
reportarse como errores de medicamentos.
Es de vital importancia la
veracidad de los datos brindados referidos al contacto del notificador por
cualquier posible información extra que se requiera. Los reportes o
notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia son confidenciales
respecto de la identidad de la persona involucrada como del notificador.
Quiénes deben reportar
“Todos los medicamentos
presentan una compensación entre los beneficios y los daños potenciales, pero
el daño se puede minimizar si se dan las garantías para que el paciente esté
informado, pueda hacer un uso racional de los medicamentos y acceda a fármacos
de calidad, que hayan demostrado seguridad y eficacia”, refirió el Dr. Gustavo
Arroyo.
Por otra parte, cuando un
profesional receta un tratamiento, “debe tener en cuenta las expectativas y las
preocupaciones del paciente, tiene que haber confianza y buena comunicación
entre ellos para que cuando experimente un efecto adverso, un error de
medicamento o falta de eficacia, se lo comunique al médico tratante y sea
reportado a la autoridad regulatoria”, manifestó Luciana Escati Peñaloza.
Entre los principales actores que participan de la farmacovigilancia, se
encuentran:
- Administraciones gubernamentales
- Industria farmacéutica
- Hospitales y universidades
- Sociedades médicas y farmacéuticas
- Centros de información sobre productos tóxicos y medicamentos
- Profesionales de la salud
- Pacientes y/o consumidores
- Medios de comunicación
- Organización Mundial de la Salud
Cómo notificar eventos adversos
En Argentina, el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia se encuentra a cargo de la ANMAT que recibe los reportes
de reacciones adversas, falta de eficacia, falla de calidad, error de
medicamento u otro evento relacionado con el uso de los fármacos.
Los reportes de farmacovigilancia incluyen los siguientes datos:
- del paciente (peso, edad, sexo)
- descripción del evento adverso
- del medicamento sospechoso (nombre genérico y comercial, dosis, fecha de inicio del tratamiento, indicación de uso, vencimiento, número de lote, etc.)
- del notificador (nombre, teléfono e e-mail)
- fecha de los sucesos
La propia autoridad sanitaria, una vez que
compila los reportes, los valora y analiza buscando su relación de causalidad
como así el grado de intensidad del evento producido. Luego, los clasifica
según las denominaciones internacionales y los incorpora a la base de datos del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia local, desde donde se producirá la
información necesaria para generar acciones de fiscalización, control y
notificación al laboratorio productor, y una serie de otras decisiones
tendientes a salvaguardar la salud de la población.
“En Argentina, es aún bajo el número de reportes, según información de la autoridad de aplicación. Esto no quiere decir que los medicamentos no produzcan reacciones adversas sino, por el contrario, significa que la población y los profesionales de la salud no reportan todos los sucesos diarios. Se necesita más compromiso sobre la farmacovigilancia de los profesionales de la salud, las sociedades científicas y, fundamentalmente, de los pacientes y cuidadores”, concluyó la Sra. Inés Castellano.
“En Argentina, es aún bajo el número de reportes, según información de la autoridad de aplicación. Esto no quiere decir que los medicamentos no produzcan reacciones adversas sino, por el contrario, significa que la población y los profesionales de la salud no reportan todos los sucesos diarios. Se necesita más compromiso sobre la farmacovigilancia de los profesionales de la salud, las sociedades científicas y, fundamentalmente, de los pacientes y cuidadores”, concluyó la Sra. Inés Castellano.
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