La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de
EEUU dio la autorización a unas dosis de refuerzo actualizadas de Pfizer
y Moderna que se dirigen a las variantes ómicron, lo que prepara el camino
para que los estadounidenses se vacunen en unos pocos días.
“La FDA ha estado planificando para la posibilidad de
que la composición de las vacunas contra la COVID-19 tuviera que ser modificada
para abordar las variantes en circulación”, comentó el Dr. Peter Marks,
director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la
FDA.
“Buscamos la perspectiva de nuestros expertos
independientes sobre la inclusión de un componente contra la variante ómicron
en los refuerzos contra la COVID-19, para proveer una mejor protección contra
la COVID-19. Hemos trabajado de cerca con los fabricantes de vacunas para
garantizar que el desarrollo de estos refuerzos actualizados se hiciera de
forma segura y eficiente. La FDA tiene una extensa experiencia con los cambios
de cepa para las vacunas anuales contra la influenza. Estamos confiados en las
evidencias que respaldan a estas autorizaciones”, añadió Marks.
El comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, instó
a los estadounidenses a ponerse los nuevos refuerzos.
“A medida que nos acercamos al otoño y comenzamos a
pasar más tiempo bajo techo, animamos con contundencia a todo el que sea
elegible a considerar recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente
[que se dirige tanto al virus original como a las variantes ómicron] contra la
COVID-19, para proveer una mejor protección contra las variantes que ahora
circulan”, enfatizó en el comunicado de prensa.
Ahora que la FDA ha otorgado su aprobación, un panel
asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades (CDC) de EEUU se reunirá el jueves y el viernes para
sopesar quién debe recibir los refuerzos. Una vez el panel haga sus
recomendaciones, se anticipa que la directora de los CDC, la Dra. Rochelle
Walensky, autorice estas recomendaciones. Las aprobaciones llegarán antes del
posible surgimiento de un aumento invernal en los casos de COVID-19.
A
quiénes están dirigidos los refuerzos
El refuerzo actualizado de Moderna se autorizó para
las personas a partir de 18 años, mientras que el refuerzo de Pfizer se aprobó
para las personas a partir de 12 años, señaló la FDA. Se debería administrar al
menos dos meses tras una vacunación primaria o los refuerzos originales.
Aunque estos refuerzos más recientes solo se han
evaluado en ratones, hasta ahora, Marks declaró al The New York
Times la semana pasada que la agencia tiene unos datos “extremadamente
buenos” que muestran que son seguros y que serán efectivos. “¿Qué tanta
confianza siento?”, preguntó. “Siento una confianza extrema”.
El Dr. Anthony Fauci, asesor médico principal del
Presidente Biden, también le dijo al Times que usar datos de
animales “no es nada distinto de lo que siempre hacemos” al actualizar la
vacuna contra la gripe cada año.
Marks añadió que otras evidencias incluían el amplio
historial de las vacunas existentes, y una serie de ensayos anteriores con
humanos de formulaciones para variantes específicas.
“Me molesta mucho la gente que dice que solo lo
estamos aprobando con datos de ratones”, comentó. “Estamos autorizándolo con la
totalidad de las evidencias que tenemos”.
Moderna inició ensayos humanos de su nuevo refuerzo, y
Pfizer planifica hacer lo mismo.
¿Cuál es el principal objetivo de los nuevos
refuerzos? La variante BA.5, que ahora conforma casi un 90% de todos
los casos de EEUU.
“De verdad necesitamos proteger mejor al público
estadounidense”, planteó Fauci. “Estamos en medio de un brote de BA.5, y no
estamos ni cerca del lugar donde queremos estar”. A pesar de esto, las
autoridades de salud de EEUU no han logrado convencer a la mayoría de los
estadounidenses de que necesitan más vacunas en este momento de la pandemia.
Apenas alrededor de dos tercios de la población ha recibido la serie
primaria de dos dosis de la vacuna, y muchos menos han recibido las dosis de
refuerzo.
Y no todos los científicos están de acuerdo con los
nuevos refuerzos: algunos mantienen que las vacunas originales proveen una
protección potente contra una enfermedad grave.
“Las muertes se concentran entre las personas sin
vacunar y las personas con afecciones de salud graves”, aseguró al Times John
Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine, en la ciudad de Nueva York. Añadió
que es probable que la protección adicional, que los nuevos refuerzos
proveerían solo contra la infección, sea floja.
“Mi problema ha sido en todo momento si en realidad
hay suficientes datos para justificar el esfuerzo”, indicó Moore. “La
desventaja potencial es que, si el público piensa que este refuerzo que
contiene a la ómicron es algún tipo de panacea que les ofrecerá una protección
fortísima contra la infección, ¿hay un riesgo de que cambien su conducta y
aumenten su exposición?”.
Jeremy Kamil, virólogo de la Universidad Estatal de
Luisiana, en Shreveport, le dijo al Times que aunque respalda
los nuevos refuerzos, muchas personas tienen inmunidad debido a infecciones
recientes. “Incluso si lo sacamos en los próximos 10 días, ¿cuánta gente queda
que no ha tenido la ómicron?”, se preguntó.
Hasta mediados de agosto, el gobierno federal había
comprado más de 170 millones de dosis de la versión actualizada de las vacunas,
informó el Times. Este mes, los CDC hicieron planes detallados para
ofrecer los refuerzos, y advirtieron que los suministros serían “suficientes,
pero finitos”. HD
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