La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (Anmat) aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de
pacientes con coronavirus moderado o severo, informó la empresa Inmunova, que
desarrolló el tratamiento.
“La aprobación de este medicamento innovador basado en
anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio
clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta
terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en
los pacientes con Covid-19 severa”, indicó la firma en un comunicado. Los pacientes tratados con INM005 registraron
reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de
asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.
“Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo
largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de
dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los
7, 14 y 21 días”, agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el
permiso a la Anmat para su aprobación.
La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin
limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y
soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.
“Los efectos positivos mencionados se observaron en la
población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de
curso severo”, agregó la empresa de biotecnología. El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del
medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con COVID-19 moderada a
severa, confirmada por PCR, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que
requerían hospitalización.
El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana
de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán. El promedio de edad de los pacientes
fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35%
mujeres). BP
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