La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (Anmat) autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades
Medicinales por ‘interés sanitario en emergencias’, de la vacuna contra el
coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada 'COMIRNATY/BNT162b2', se informó
oficialmente.
La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y ‘se
encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05,
que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias’.
La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo
sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del
producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución de la Anmat. Indica además que
esa autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha
de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR)
establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del
medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las
actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos
(INAME)”, indica la disposición de Anmat. BP
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