La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación
Gamaleya de Rusia y que comenzará este martes a aplicarse en Argentina,
demostró en estudios clínicos ser segura al no causar efectos adversos de
gravedad y una eficacia superior al 91,4%, según resultados interinos de fase
3, a los que la Anmat tuvo acceso para emitir su recomendación para la
autorización de ‘uso de emergencia’.
Se trata de una vacuna que utiliza una plataforma (o tecnología) llamada
de ‘vectores no replicantes’; los vectores son virus que se modifican
genéticamente para que no tengan capacidad de reproducirse en el organismo (y
por tanto inocuos) y se usan para transportar material genético del virus del
que se quiere inmunizar. En este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como
vector y, a diferencia de otras candidatas, utiliza dos adenovirus (el 26 y el
5) para provocar una mayor y más duradera respuesta en el sistema inmunológico;
a esos adenovirus se le ‘agrega’ una parte de la proteína espiga (o spike) que
pertenece al coronavirus para provocar la respuesta inmune.
“Los vectores de adenovirus son virus modificados
genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano.
Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya
que la vacuna sólo contiene información genética sobre parte de su capa de
proteína externa (la proteína espiga)”, explicaron sus desarrolladores. Y describieron que “esto elimina por completo la
posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo
provoca la respuesta inmune estable del cuerpo”.
El 14 de diciembre el Centro Gamaleya anunció los resultados del tercer
y último punto de control de la fase tres que contempló la evaluación de la
eficacia entre 22.714 voluntarios 21 días después de recibir la primera dosis
de la vacuna o placebo en los que se demostró una tasa de eficacia del 91,4%. El análisis de la
eficacia de la vacuna en este punto de control final se llevó a cabo sobre la
base de 78 casos confirmados identificados en el grupo placebo (62 casos) y en
el grupo de la vacuna (16 casos); la relación entre el grupo placebo y el grupo
vacunado es de 1 a 3. En este mismo
corte, la vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de
coronavirus: hubo 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos
confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo de la
vacuna. A la vez, no se identificaron
eventos adversos inesperados como parte de la investigación: algunos de los
vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el
punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre,
debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
El 4 de septiembre la revista The
Lancet había publicado un artículo sobre los resultados de los ensayos
clínicos de fase I y fase II y se estima que en las próximas semanas estarán
publicados los resultados de la fase 3. “El hecho de que no se hayan publicado
todavía los resultados interinos de fase 3 en una revista científica, más allá
de que no es la primera aprobación que se realiza en el mundo sin que esté
publicada la fase 3 (el Reino Unido aprobó la de Pfizer antes de que eso
sucediera) no es un requisito ni una condición para una aprobación de uso de
emergencia”, indicó a Télam la médica infectóloga Dra. Florencia Cahn. Y continuó: “Hay que tener en cuenta que ninguna de
las vacunas candidatas finalizó la fase 3 porque esta fase requiere un
seguimiento de mediano y largo plazo; lo que se están publicando son resultados
interinos en todos los casos que tienen un sustento suficiente como para
permitir su uso de emergencia”.
El 5 de diciembre Rusia comenzó una vacunación masiva al personal de
salud, trabajadores sociales y docentes en la capital, Moscú, y el 26 de
diciembre la indicación de vacunar se amplió a los mayores de 60 años, luego de
analizar los resultados de un estudio específico para la población de esa edad. Sobre este aspecto,
la Dra. Cahn -quien es Presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y
Epidemiología (SAVE)- sostuvo que “el estudio de fase 3 siempre contempló a
mayores de 60 años, de hecho hay más de 1.300 voluntarios de ese grupo etario,
que constituye el 11% del total de participantes; lo que sucedió fue que los resultados
estuvieron después que los del resto de la población entonces por ese motivo
primero no se había indicado; pero actualmente ya se sabe que la eficacia y
seguridad es igual en toda la población”.
Argentina recibió 300 mil dosis con las que comenzará a vacunar a partir
del martes 29/12, luego de ser aprobada por el Ministerio de Salud de la Nación
a partir de una recomendación de Anmat, que realiza una revisión de los
resultados de la Sputnik V desde el 2 de noviembre. Consultada sobre por qué esta aprobación
la realizó el Ministerio y no la Anmat, la infectóloga que es miembro del
Comité de Expertos que asesora a la cartera de Salud, informó que “son dos
mecanismos diferentes: como el laboratorio Pfizer tiene representantes en el
país presentó la documentación directo ante Anmat mientras que la vacuna del
Gamaleya fue una presentación de Estado a Estado, entonces Anmat recomendó y la
aprobación la dio el Ministerio, ambos son válidos”.
Una ventaja de la Sputnik V sobre otras candidatas es que la forma
liofilizada (seca) de la vacuna se puede almacenar a una temperatura de +2 a +8
grados Celsius, lo que hace más sencilla la logística para su traslado y
almacenamiento; no obstante, en este primer envío Argentina recibió la
formulación líquida que necesita estar a una temperatura de menos 20 grados. BP
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