La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es polémica, ya que un panel de expertos independientes no había encontrado, en noviembre pasado, pruebas suficientes del beneficio de Aduhelm. Así lo explicó la agencia AFP.
“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, detalló Patrizia Cavazzoni de la FDA.
La luz verde se enmarca en la vía de ‘Aprobación Acelerada’ de la FDA que la autoridad reguladora estadounidense utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre. “Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes”, afirmó Cavazzoni en un comunicado, en el que reconoció la controversia.
Según explican los estudios, el medicamento mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, pero no en el otro. Sin embargo, en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con Alzheimer.
Una teoría afirma que la enfermedad de Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora. Así, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa. Cabe recordar que el último medicamento para la enfermedad de Alzheimer había sido aprobado en el año 2003. A su vez, es importante tener en cuenta que todos los medicamentos anteriores se habían centrado en tratar los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente. Es por eso que este fármaco constituye una diferencia significativa respecto de las drogas que se habían aprobado y empleado con anterioridad.
Se estima que la enfermedad de Alzheimer, que es la forma más común de demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo. Según explican desde la OMS, generalmente comienza después de los 65 años, aunque ese número es un promedio. Se trata de una condición que destruye progresivamente el tejido cerebral, de modo que afecta la memoria de las personas. Por eso, quedan desorientadas y, en ocasiones, resultan incapaces de realizar las tareas cotidianas. Por otro lado, el mal de Alzheimer también se asocia con marcados cambios de humor y problemas de comunicación. P
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