Investigadores
de la Fundación Instituto Leloir (FIL) y del Conicet diseñaron una vacuna de
segunda generación (aquellas que aparecen en una segunda etapa y son más
sofisticadas) contra el coronavirus que ya indujo una respuesta inmune muy
potente en laboratorio y ahora, a partir de un acuerdo con la compañía
biotecnológica Vaxinz, buscan escalar la producción y desarrollar ensayos
clínicos.
“El
concepto de segunda generación se usa en medicamentos, entre los que están las
vacunas, que aparecen en una segunda etapa y evolucionan hacia productos más
elaborados y sofisticados”, explicó a Télam Osvaldo Podhajcer, coordinador del
proyecto, jefe del Laboratorio de Terapia Molecular y Celular (LTMC) de la FIL
e investigador superior del Conicet. Podhajcer
sostuvo que la vacuna en desarrollo “tiene como objetivo que pueda ser
administrada en una única dosis, que tenga un efecto más duradero y que pueda
tener un amplio espectro de protección ante la aparición de nuevas variantes”.
Las
pruebas
Hasta el momento, la vacuna ha sido probada en laboratorio con buenos
resultados: “En los estudios preclínicos la vacuna generó una respuesta inmune
potente contra el virus SARS-CoV-2 en el 100% de los animales vacunados y se
mantuvo durante al menos 5 meses sin decaer”, describió Podhajcer.
En tanto Sabrina
Vinzón, colíder del proyecto e investigadora del Conicet en el LTMC de la FIL,
describió que “los resultados preclínicos en roedores mostraron que la vacuna
induce tantos anticuerpos que neutralizan al virus como una respuesta inmune
celular (linfocitos T) que es la que permite protección a largo plazo”.
El grupo de
Podhajcer tiene décadas de experiencia en el uso de plataformas de adenovirus
para terapia en cáncer y trayectoria en el desarrollo de vacunas experimentales
para el virus del papiloma humano (VPH).
La vacuna
candidata utiliza la plataforma de vector viral no replicante, es decir que
toma un virus que no produzca efectos graves de salud, lo modifica
genéticamente para que no se replique en el organismo y le ‘introduce’ una
parte del virus contra el cual se quiere inocular, en este caso se trata de la
proteína Spike del coronavirus.
“Nuestra
vacuna parte de un adenovirus humano que causa un resfrío común, el adenovirus
5 (similar al de la segunda dosis de Sputnik V), al cual le hemos hecho
modificaciones con partes de otros adenovirus humanos, por eso es un híbrido”,
describió Podhajcer.
El
mecanismo
El científico indicó que el objetivo de las modificaciones “es lograr una
respuesta inmune más potente y protectiva, al mismo tiempo que hacer más
eficiente la producción, de manera de poder proveer un número mayor de dosis en
menor tiempo”.
En paralelo, el
grupo de Podhajcer desarrolló un sistema de pseudovirus que permitió demostrar
que el suero de los animales inmunizados bloquea la entrada del SARS-CoV-2 a
las células.
“El
sistema de pseudovirus posee una única proteína del SARS-CoV-2 original (la
proteína Spike o Espiga) y por lo tanto se les dice pseudovirus. Pueden
infectar pero no se multiplican y pueden ser usados en condiciones de
bioseguridad que nuestra institución posee”, detalló. Asimismo, explicó que “a través de la construcción de
estos pseudovirus podemos reproducir las diferentes variantes que han aparecido
en los últimos meses a nivel global y definir cuán efectivas son nuestras
vacunas para neutralizarlas, especialmente las identificadas en Manaos,
Sudáfrica y Gran Bretaña, ante la eventualidad de tener que producir vacunas
complementarias que protejan contra esas u otras variantes”.
La
cooperación con otras instituciones
Podhajcer señaló además que “en forma simultánea y en colaboración con la
Escuela Paulista de Medicina de la Universidad Federal de San Pablo
(EPM-Unifesp), Brasil, hemos probado la neutralización del virus vivo, y
pudimos confirmar un excelente perfil de neutralización, de la misma manera que
con los pseudovirus”.
Recientemente,
la Fundación Instituto Leloir, el Conicet y Vaxinz firmaron un acuerdo para “transformar
el desarrollo científico en un producto farmacéutico que luego pueda ser producido
a escala industrial bajo rigurosos estándares”, explicó por su parte a Télam
Julián Maggini, director médico de la compañía biotecnológica.
En referencia a
la fase en la que se encuentra el desarrollo, Maggini indicó que “ya tenemos
resultados que muestran que nuestra vacuna experimental es exitosa en desarrollar
una respuesta inmune robusta”.
“La
gran pregunta que debemos resolver hoy es cómo nos protege contra las nuevas
variantes que surgen en nuestra región, y este es nuestro trabajo en la actualidad.
Una vez alcanzado ese objetivo vamos a entrar en producción con la vacuna
optimizada para cubrir las distintas variantes, en el correr de este año, para
iniciar las pruebas clínicas a continuación, para las que ya hemos definido el
diseño y acordado su ejecución con los sitios en los cuales se desarrollarán”,
agregó.
La
colaboración con el Instituto Malbrán
En este contexto de articulación con otras instituciones, los estudios que
evaluarán la eficacia de la vacuna en animales, una pieza central de los
ensayos preclínicos, se desarrollarán en la Administración Nacional de
Laboratorios e Institutos de Salud (Anlis) ‘Dr. Carlos Malbrán’, dependiente
del Ministerio de Salud de la Nación.
“Los
estudios que realizaremos buscarán demostrar su eficacia en animales de laboratorio
utilizando el virus vivo”, indicó Alexis Edelstein, director de la Unidad
Operativa de Contención Biológica de Anlis-Malbrán.
Por otra parte,
el Centro de Medicina Comparada (Conicet-Universidad Nacional del Litoral) en
Esperanza, Santa Fe, encabezado por Hugo Ortega, director del centro y
coordinado por la Natalia Salvetti, responsable de control de calidad, está
trabajando en el diseño y ejecución de las estrategias de ensayos preclínicos
regulatorios para armonizar no solo los requerimientos de Anmat, sino también
de otras agencias regulatorias.
En tanto, el
diseño y ejecución de los ensayos de fase clínica 1 y 2 estarán a cargo de la
Sección de Farmacología Clínica del Hospital Italiano, liderada por Ventura
Simonovich.
A nivel internacional,
además de la Escuela Paulista de Medicina, también participa del proyecto el
Laboratorio de Estudios en Virología y Patogenia Viral (LEVIP-Unifesp) que será
el encargado de realizar los ensayos de neutralización de las distintas
variantes, especialmente la P.1 (Manaos). BP
No hay comentarios.:
Publicar un comentario