La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus
siglas en inglés) aprobó Apretude, que es un medicamento inyectable de acción
prolongada de la droga cabotegravir, destinado a la profilaxis previa a la
exposición (PrEP) con el objetivo de reducir el riesgo de contraer el VIH.
Los PrEP son los medicamentos que pueden tomar las personas que están en
mayor riesgo de adquirir la infección por el VIH. En combinación con el uso
adecuado del preservativo, y otras medidas, la profilaxis previa a la
exposición sirve para prevenir la infección del VIH.
El medicamento Apretude quedó aprobado para el uso en adultos y
adolescentes en riesgo que pesen al menos 35 kilogramos. El fármaco se
administra primero como 2 inyecciones de inicio, que deben ser administradas
con un mes de diferencia y a partir de entonces cada 2 meses. Los pacientes
pueden comenzar su tratamiento con Apretude o tomar cabotegravir (Vocabria)
oral durante cuatro semanas para evaluar qué tan bien toleran el medicamento.
«La aprobación de hoy agrega una herramienta importante en el esfuerzo
por poner fin a la epidemia del VIH al brindar la primera opción para prevenir
el VIH que no implica tomar una pastilla diaria», dijo Debra Birnkrant,
directora de la División de Antivirales en el Centro de la FDA para la
Evaluación e investigación de fármacos.
«Esta inyección, que se administra cada 2 meses, será fundamental para
abordar la epidemia del VIH en Estados Unidos, Incluida la ayuda a las personas
de alto riesgo y a ciertos grupos donde la adherencia a la medicación diaria ha
sido un desafío importante o una opción no realista», agregó.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC
por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, Se han logrado avances notables en
el aumento del uso de PrEP para la prevención del VIH en ese país. Y los datos
preliminares muestran que en 2020, se les recetó a aproximadamente el 25% de
los 1,2 millones de personas en riesgo en comparación con solo alrededor del 3%
en 2015.
Sin embargo, sigue habiendo un margen significativo de mejora. El PrEP
requiere altos niveles de adherencia para ser eficaz y ciertos individuos y
grupos de alto riesgo, como los hombres jóvenes que tienen relaciones sexuales
con hombres, tienen menos probabilidades de adherirse a la medicación diaria,
según ese organismo. Otros factores interpersonales, como los trastornos por
uso de sustancias, la depresión, la pobreza y los esfuerzos por ocultar la
medicación también pueden afectar la adherencia. Se espera que la
disponibilidad de una opción de PrEP inyectable de acción prolongada aumente la
absorción y la adherencia a la PrEP en estos grupos.
La seguridad y eficacia de Apretude para reducir el riesgo de contraer
el VIH se evaluaron en dos ensayos aleatorios doble ciego que compararon
Apretude con Truvada, un medicamento oral una vez al día para la PrEP del VIH.
El ensayo 1 incluyó a hombres no infectados por el VIH y mujeres transgénero
que tienen relaciones sexuales con hombres y tienen un comportamiento de alto
riesgo de infección por el VIH. El ensayo 2 incluyó a mujeres cisgénero no
infectadas con riesgo de contraer el VIH.
Los participantes que tomaron Apretude comenzaron el ensayo con
cabotegravir (oral, tableta de 30 mg) y un placebo diariamente durante hasta
cinco semanas, seguido de una inyección de Apretude de 600 mg en los meses uno
y dos, luego cada 2 meses y una tableta diaria de placebo.
Los participantes que tomaron Truvada comenzaron el ensayo tomando
Truvada oral y placebo diariamente durante hasta 5 semanas, seguido de Truvada
oral diariamente y una inyección intramuscular de placebo en los meses uno y dos
y cada 2 meses a partir de entonces.
En el Ensayo 1, 4.566 hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen
relaciones sexuales con hombres recibieron Apretude o Truvada. El ensayo midió
la tasa de infecciones por VIH entre los participantes del ensayo que tomaban
cabotegravir diario seguido de inyecciones de Apretude cada 2 meses en
comparación con Truvada oral diaria. El ensayo mostró que los participantes que
tomaron Apretude tenían un 69% menos de riesgo de infectarse con el VIH en
comparación con los participantes que tomaron Truvada.
En el Ensayo 2, 3.224 mujeres cisgénero recibieron Apretude o Truvada.
El estudio midió la tasa de infecciones por VIH en los participantes que
tomaron cabotegravir oral e inyecciones de Apretude en comparación con los que
tomaron Truvada por vía oral. El ensayo mostró que los participantes que
tomaron Apretude tenían un 90% menos de riesgo de infectarse con el VIH en
comparación con los participantes que tomaron Truvada.
Los efectos secundarios que ocurren con más frecuencia en los
participantes que recibieron Apretude en comparación con los participantes que
recibieron Truvada en cualquiera de los ensayos incluyen reacciones en el lugar
de la inyección, dolor de cabeza, pirexia (fiebre), fatiga, dolor de espalda, mialgia
y erupción cutánea.
Apretude incluye un recuadro de advertencia para no usar el medicamento
a menos que se confirme una prueba de VIH negativa. Solo se debe recetar a
personas que se haya confirmado que son VIH negativas inmediatamente antes de
comenzar el medicamento y antes de cada inyección para reducir el riesgo de
desarrollar resistencia al medicamento. Se han identificado variantes del VIH
resistentes a los medicamentos en personas con VIH no diagnosticado cuando usan
Apretude para la PrEeP del VIH.
Las personas que se infectan con el VIH mientras reciben Apretude para
PrEP deben hacer la transición a un régimen completo de tratamiento contra el
VIH. El etiquetado del medicamento también incluye advertencias y precauciones
con respecto a reacciones de hipersensibilidad, hepatotoxicidad (daño hepático)
y trastornos depresivos.
«Desde hace una década, contamos con evidencia científica que ha
permitido recomendar la estrategia de prevención de profilaxis previa a la
exposición ante el VIH, más conocida como PrEP. Se indica un comprimido diario
a personas en alto riesgo de contraer la infección. A través de medicación, se
logra una reducción del riesgo de contraer el virus por la vía sexual que es
mayor al 90%», comentó el infectólogo Dr. Marcelo Losso, quien participó como
coautor de un ensayo multicéntrico. El experto dirige actualmente el Servicio
de Inmunocomprometidos y es investigador responsable del área de enfermedades
emergentes del Hospital Ramos Mejía de Buenos Aires en Argentina.
El estudio fue realizado con las personas voluntarias en centros de
investigación clínica en Estados Unidos, Argentina, Brasil, Perú, Sudáfrica, y
Tailandia, demostró que la opción de recibir una inyección con un medicamento
cada 2 meses también puede ser una opción eficaz y segura para la prevención
del VIH. El estudio fue publicado en la revista especializada The New England Journal of Medicine (NEJM).
Las Naciones Unidas, que informó que durante el año pasado hubo 1,5
millón de nuevas infecciones por el VIH en el mundo y las tasas de infección
por el virus son cada vez mayores. BP
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