La investigación de las vacunas, como
cualquier fármaco, parte de un marco estratégico, siguen con la identificación
de un objetivo y de sus análisis con animales en el laboratorio, pasos que se
desarrolla en la etapa preclínica. Si los resultados son favorables, es
imprescindible avanzar al desarrollo clínico para validarlos en seres humanos.
El primer paso son los estudios
clínicos de fase I. Estos se realizan
con entre 20 y 100 voluntarios sanos, y buscan analizar básicamente, la
seguridad de la vacuna, estudiando su acción farmacológica, metabolismo y
potenciales efectos secundarios. Puede eventualmente obtenerse alguna
información temprana sobre la eficacia del medicamento, pero no es el objetivo
de esta etapa, ya que para ello están diseñadas las dos siguientes.
Los estudios de fase II y fase III de las vacunas también
se realizan con voluntarios sanos, a diferencia de cuando se testea un
medicamento que tiene una acción terapéutica, en cuyo caso en estas etapas se
enrolan a pacientes que estén cursando la patología que el fármaco busca
tratar. En estas instancias, lo que se busca es determinar la eficacia y
seguridad de distintos rangos de dosis. La principal diferencia entre los
estudios de fase II y los de fase III es la cantidad de
pacientes que forman parte de cada uno.
En el primero, son grupos más
pequeños de participantes, menos de mil. Por eso, si el resultado es favorable,
se pasa a analizarlo en una mayor cantidad de personas (centenares o miles)
para determinar efectivamente el balance beneficio-riesgo tanto en el corto
como en el largo plazo.
En estos estudios, los voluntarios se
dividen en dos grupos. Uno recibe la inmunización que se está probando y el
otro, un placebo: un fármaco de iguales características pero que no tiene
ningún efecto. Estos estudios son aleatorizados, es decir, que la asignación a
uno u otro grupo se hace por azar, con un programa de computación. Y por lo
general son también 'doble ciego', lo que significa que ni el paciente ni el
médico saben si está recibiendo la vacuna de prueba o el placebo (eso solo se
revela al final del estudio para que nada interfiera en la objetividad de todas
las partes).
Durante ambas etapas, se aplican
estrictos protocolos de seguridad y los pacientes son monitoreados
permanentemente para detectar cualquier potencial efecto adverso. No sólo la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
tiene que autorizar cada una de estas fases, sino que también hay comités de
ética que siguen de cerca estos protocolos.
Para garantizar sus derechos, los
voluntarios que aceptan participar de un estudio de estas características deben
expresar su consentimiento informado, que implica firmar un formulario para
participar del estudio luego de un proceso en el que se le brinda toda la
información necesaria para la toma de esa decisión. Y más allá de la firma del
consentimiento, en Argentina el voluntario que forma parte de un estudio
mantiene todos los derechos que las leyes locales le garanticen respecto a los
posibles efectos derivados de su participación.
El control posterior
Si los resultados de la fase III son positivos, el
laboratorio que desarrolló la vacuna puede presentar toda esa información a las
diferentes autoridades regulatorias de cada país para solicitar la autorización
de comercialización.
Sin embargo, esto no significa que el
control sobre el fármaco haya finalizado: de hecho, la cuarta etapa de un
ensayo clínico, la fase IV, comienza
una vez que la vacuna llega al mercado. Estos estudios continúan analizando el
valor terapéutico y también monitorean la aparición eventual de nuevas
reacciones adversas que no se hubieran manifestado hasta entonces. BP
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