La vacuna contra el coronavirus de la compañía estadounidense Pfizer y
su socia alemana BioNTech se convirtió este miércoles en la primera en recibir
autorización de uso de emergencia, luego de presentar resultados preliminares
de su estudio clínico de fase 3. Fue aprobada por la Agencia Reguladora de
Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, que podría comenzar
a vacunar en los próximos días.
“Hemos realizado una rigurosa evaluación científica de
toda la evidencia disponible de calidad, seguridad y eficacia. La seguridad del
público siempre ha estado a la vanguardia de nuestras mentes: la seguridad es
nuestra consigna”, señaló el director ejecutivo de MHRA, June Raine, en un
comunicado del organismo. “Nuestros
científicos y médicos expertos trabajaron incansablemente, las veinticuatro
horas del día, estudiando detenidamente, de manera científica, sólida y
rigurosa cientos de páginas y tablas de datos, revisando metódicamente los
datos”, aseguró.
Según el organismo, la velocidad de la aprobación se debe a que la vacuna
se encontraba en proceso de ‘revisión continua’, lo que significa que
monitoreaban en tiempo real los resultados de los ensayos clínicos de fase 3
que arrojaron una tasa de eficacia del 95% en participantes sin infección
previa por SARS-CoV-2 y en participantes con y sin infección previa por
SARS-CoV-2, medido a partir de 7 días después de la segunda dosis.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos de
COVID-19 y la eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad,
sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de
más del 94%. En el ensayo, la
vacuna fue generalmente bien tolerada y hasta la fecha el Comité de Monitoreo
de Datos no informó de problemas graves de seguridad, según recordaron las
compañías en su comunicado.
“La Autorización de Uso de Emergencia en el Reino Unido
marcará la primera vez que los ciudadanos fuera de los ensayos tendrán la
oportunidad de ser inmunizados contra la COVID-19”, expresó por su parte Ugur
Sahin, CEO y Co-fundador de BioNTech.
Aunque no precisaron fecha, tanto la MHRA como Pfizer y BioNTech
señalaron que el Reino Unido compró 40 millones de dosis, que servirían para
vacunar a 20 millones de personas porque cada esquema de vacunación tiene dos
dosis. Por su parte, el
secretario de Salud, Matt Hancock, señaló en declaraciones citadas por la
cadena BBC que con esta autorización la campaña de vacunación podrá empezar en
cuestión de días para los grupos de alto riesgo, dado que las primeras 800.000
dosis estarán disponibles a partir de la próxima semana.
“Ahora que la vacuna está autorizada en el Reino Unido,
las empresas tomarán medidas inmediatas para comenzar a administrar las dosis
de la vacuna. Se espera que las primeras dosis lleguen al Reino Unido en los
próximos días y se espera que la entrega se complete en 2021”, anunciaron las
compañías. Por su parte, el primer
ministro, Boris Johnson, consideró que “es fantástico” que se haya aprobado el
uso de la vacuna y anticipó que estará disponible “en todo Reino Unido desde la
próxima semana”.
“Es la protección de las vacunas lo que en última
instancia nos permitirá retomar nuestras vidas y hacer que la economía vuelva a
moverse”, destacó Johnson en su cuenta de Twitter.
Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3: el estudio se realizó en
el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando
Polack. Se trata de una
vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero; este
tipo de vacunas utilizan directamente el código genético de una proteína viral
(en este caso se utiliza la proteína espiga) y, al ingresar al organismo, las
células ‘producen’ esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema
inmunológico. Hasta el momento, no hay
vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80
grados. BP
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