La ANMAT informó que el día 22 de diciembre autorizó, mediante la
Disposición 9175/20, la inscripción en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) del producto 'COVIFAB', Inmunoglobulinas Equinas Fragmentos F
(ab')2 anti SARS-CoV-2. La misma se realizó 'Bajo condiciones especiales' con
carácter condicional y por el plazo de un año.
El titular del producto, mAbxience S.A.U, solicitó la inscripción en el
marco de la Disposición ANMAT Nº 4622/12. Esta norma se aplica para aquellos
productos que traten enfermedades poco frecuentes y/o enfermedades serias para
las cuales no existan tratamientos disponibles, eficaces y seguros o que sean
inadecuados.
El producto, de uso hospitalario exclusivo y bajo prescripción médica,
demostró eficacia y seguridad en un estudio adaptativo de fase 2/3 en
comparación con placebo en una muestra representativa de sujetos.
La indicación autorizada de COVIFAB es para el tratamiento de pacientes
adultos con enfermedad de curso moderado a severo causada por el agente viral
SARS-CoV-2, no habiendo sido demostrada la utilidad en el tratamiento de
pacientes adultos con COVID-19 de curso leve a moderado en el ámbito
ambulatorio, ni para pacientes en terapia intensiva o con asistencia
respiratoria mecánica.
Al otorgar el registro, se estableció un Plan de Monitoreo de Eficacia,
Efectividad y Seguridad (PMEES) estricto y Plan de gestión de riesgo (PGR) que
serán monitoreados y revisados cada seis meses, así como un plan intensivo de
Farmacovigilancia que indica que ante la aparición de algún evento adverso
deberá ser informado antes de las 48 hs.
La ANMAT evalúa y supervisa anualmente más de 200 protocolos para
estudios de farmacología clínica, y durante estos ocho años ha autorizado 35 productos
en el marco de la Disposición ANMAT Nº 4622/12 de Registros Especiales. BP
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