ANMAT comunicó que, luego de analizada la nueva información aportada
para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del
informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la
seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60
años.
En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac
(Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia,
inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con
franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no
hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.
Asimismo, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años
expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de
seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor
número. En consecuencia, se
recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre
ellos, el documento ‘60 + Sinópsis del reporte clínico’ y el ‘Reporte de
estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021’. Esta
información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores
de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de
anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de
seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la
población. Por todo lo expuesto, teniendo
en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son
aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al
Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo
etario mencionado. BP
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