El 20 de mayo se
conmemora el Día Internacional de los Ensayos
Clínicos por
haberse realizado el primer ensayo de la historia, a cargo del Dr. James Lind
en 1747, quien estudió la causa del escorbuto en un grupo de marineros. A lo
largo de la historia se han llevado a cabo numerosas investigaciones que
lograron determinar cómo se producen ciertas enfermedades, cómo tratarlas,
prevenirlas y hasta curarlas. Ejemplo de esto son los antibióticos, la
penicilina, las vacunas y el agua potable para evitar enfermedades que se
transmiten por el agua no segura.
Según explicó la
Dra. Emma Venezian, Clinical Research
Head para Sanofi Cono Sur, «siempre que hay una investigación es porque hay
una necesidad médica detrás. Cuando fue la crisis por el VIH todo el mundo
estaba buscando una solución para ello. Hoy en día la comunidad científica
sigue buscando respuestas terapéuticas para enfermedades de alta visibilidad como
cáncer, Alzheimer, y también para enfermedades menos conocidas como
enfermedades poco frecuentes, enfermedades infecciosas que se observan
principalmente en África».
La experiencia
con la pandemia en curso mostró lo esencial de realizar investigación clínica
para generar evidencia confiable acerca de la real utilidad de una terapia; y
la importancia de tener experiencia en el desarrollo de medicamentos y vacunas
y en la implementación de estudios clínicos, para lograr un rápido desarrollo
de una vacuna eficaz y segura. Los ensayos clínicos son fundamentales para
brindar seguridad y eficacia a los tratamientos como para el desarrollo de
formas de diagnóstico. A su vez, los ensayos detectan posibles efectos
secundarios que puede tener un medicamento. Desde que se inicia una
investigación, hasta que se puede adquirir un medicamento en la farmacia pasan
muchos años.
«Los ensayos
clínicos brindan la evidencia que permite evaluar la seguridad y eficacia de
una terapia y evaluar su beneficio al ser aplicada en los pacientes. Por eso
demandan una serie de procesos con objetivos diferentes», comentó la Dra.
Venezian.
Desarrollo
de un producto
·
Estudios pre-clínicos: se analizan características físico-químicas, farmacocinéticas,
toxicológicas, entre otras, de forma in vitro e in vivo. Puede demandar cerca
de 10 años.
·
Fase 1: comienza una
vez que las autoridades regulatorias aprueban el plan de desarrollo clínico.
Aquí se prueba por primera vez la molécula en seres humanos.
·
Fase 2: en general
comprende un conjunto de estudios en los que se define la dosis óptima, la
eficacia y seguridad inicial.
·
Fase 3: etapa
confirmatoria de seguridad y eficacia. Siempre es necesario realizar varios
estudios Fase 3 para contar con evidencia que confirme la eficacia y perfil de
seguridad de una molécula para solicitar su registro como medicamento en las
diferentes agencias regulatorias.
·
Fase 4: comprende a los
estudios que se llevan a cabo post-registro con el objetivo de hacer
seguimiento del perfil de seguridad y eficacia como también en poblaciones más
específicas de pacientes.
Para dar cuenta
de este proceso, la Dra. Venezian sostuvo que «de casi 10 mil moléculas que se
estudian en ciencias básicas, solo 100 pasan a la fase clínica y de esas, sólo
1 llegará a ser un medicamento. Es muy fuerte la cantidad de evidencia que se
debe reunir en todo el proceso para asegurar la eficacia y seguridad de un
medicamento. Hay miles de factores que van a influir para determinar que una
molécula pueda llegar a ser una terapia que sirva a las personas».
Las terapias que
produce Sanofi son el resultado de años de investigación en los que Argentina
cumple un rol fundamental para la región y el mundo. La Unidad de Estudios
Clínicos maneja en Argentina 44 proyectos de investigación en diferentes
estadios. Estos estudios se desarrollan en 230 centros distribuidos en el país,
desde los principales hospitales, clínicas y centros médicos e involucran a 460
investigadores empleados directamente.
En Argentina,
Sanofi lleva adelante estudios clínicos relacionados con Oncología, Neurología,
Prevención cardiovascular, Inmunología y Reumatología, Inmunología y
Dermatología, Inmunología y Respiratorio y Enfermedades poco frecuentes.
El compromiso
con la seguridad de los pacientes que participan en la investigación clínica
implica los más altos estándares de calidad, seguridad y ética profesional. La
rigurosidad de la investigación clínica, los procesos de farmacovigilancia y
las políticas de regulación garantizan este proceso. BP
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