El Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya de Moscú
anunció este jueves 13/05 que estudiará la efectividad de su vacuna Sputnik V
frente a la variante india del coronavirus. “La semana que viene empezaremos a
probar la efectividad de Sputnik V ante esa variante”, dijo a la agencia de
noticias rusa Sputnik el director de la institución Alexandr Gintsburg.
La Sputnik V tiene una efectividad de 97,6%, según recientes estudios
que abarcaron a casi 4 millones de personas que recibieron el inmunizante. El compuesto consta
de dos dosis que se aplican con un intervalo de 21 días; la primera se basa en
el adenovirus humano tipo 26 y la segunda en el adenovirus humano recombinante
del tipo 5.
La vacuna de Gamaleya está aprobada en casi 65 países con una población
total de más de 3.200 millones de habitantes. Este miércoles se publicó en la revista
The Lancet un debate entre investigadores que cuestionaban los datos
proporcionados por el Gamaleya sobre la fase 3 de la Sputnik V y los
desarrolladores de la vacuna de esta institución.
En el intercambio, que se publicó en la sección Correspondencia bajo el
nombre ‘Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos
provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V’, quienes criticaban a la
vacuna señalaron que “el acceso restringido a los datos dificulta la confianza
en la investigación. Es aún más grave si hay aparentes errores e
inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados.
Lamentablemente, esto parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo
de fase 3 del Sputnik V”, agregaron.
Inmediatamente los desarrolladores de la Sptunik V publicaron su
respuesta y aseguraron que “existen estándares regulatorios claros y
transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos, incluidos los
datos informados en informes de estudios clínicos que se consideran suficientes
para la revisión y aprobación regulatorias”.
“El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3
Sputnik V cumple plenamente con esos estándares. Sobre esta base, Sputnik V ha
recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia
y cumplimiento de los requisitos reglamentario”, sostuvieron. Además, añadieron
que “las inconsistencias numéricas eran simples errores tipográficos que se
corrigieron formalmente”.
En el texto, los investigadores del Gamaleya destacaron la importancia
de señalar “que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido
confirmada por investigadores en Argentina, donde comenzó la vacunación con
Sputnik V”. BP
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