A diferencia de lo que pasó con el coronavirus, cuando la viruela del
mono comenzó a propagarse repentinamente por todo el mundo en mayo último, el
mundo fue afortunado en un aspecto: ya contaba con una vacuna disponible contra
esta enfermedad.
La vacuna MVA, se llama JYNNEOSTM, también conocida como Imvamune o
Imvanex, la cual es producida por la farmacéutica danesa Bavarian Nordic como
una vacuna contra la viruela, ya tenía licencia para ser aplicada contra la
viruela del mono en Canadá y Estados Unidos.
Desde entonces, los reguladores de la Unión Europea han seguido su
ejemplo, la han aprobado y se están aplicando en este momento dada la amplitud
de contagios en ese continente y la reciente declaración de la emergencia
internacional de la enfermedad viruela del mono por parte de la OMS que puso en
alerta a todos los sistemas sanitarios para intentar frenar el brote que escapó
de África y donde es endémica desde hace 50 años.
Mientras ya hay 89 países afectados, con más de 32.000 infectados, según
el último recuento de los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades (CDC), de EEUU, las autoridades sanitarias de cada país están
solicitando vacunas contra esta enfermedad.
Los suministros de vacunas son limitados y no se han compartido dosis
con países de África que se han visto afectados por la viruela del simio
durante mucho tiempo. Pero en Europa y América del Norte, las clínicas ya han
entregado miles de dosis a personas en grupos de alto riesgo.
No hay duda de que la vacuna puede ayudar, pero todavía los científicos
no pueden saber exactamente qué tan bien MVA protege contra la viruela del
simio y por cuánto tiempo. Tampoco está claro cuánta protección se pierde al administrar
una sola dosis en lugar de las dos dosis recomendadas, como están haciendo
algunos países para estirar el suministro, o cuánta protección puede ofrecer
una vacuna administrada después de la exposición.
Los ensayos clínicos controlados con placebo son complicados porque la
MVA ya tiene licencia y la gente clama por obtenerla. Y las clínicas de vacunas
a menudo se establecen con poca antelación a medida que las dosis están
disponibles, lo que dificulta la organización de un ensayo y la inscripción de
sujetos. Los investigadores están respondiendo con una plétora de diseños de
ensayos ingeniosos.
La primera evidencia de que las vacunas contra la viruela también
protegen contra la viruela símica provino de un estudio realizado en la década
de 1980 en la República Democrática del Congo (entonces llamada Zaire), donde
el virus ocasionalmente salta de los animales a las personas, quienes luego
infectan a otros en su hogar.
Un estudio entre los contactos de los pacientes sugirió que la
vacunación contra la viruela también fue 86% efectiva para prevenir la viruela
del mono. Pero el estudio analizó una pequeña cantidad de casos, el virus era
genéticamente bastante diferente al que ahora se propaga, y la vacuna contra la
viruela era más antigua con más efectos secundarios. Ahora, la nueva MVA fue
desarrollada como una alternativa más segura y autorizada para la viruela del
simio en base a datos de experimentos con animales y la respuesta inmunitaria
que desencadena en humanos.
«Pero su eficacia apenas ha sido probada en personas, y en absoluto para
prevenir la transmisión sexual, lo que resulta en una exposición muy importante
de las mucosas, que no es lo mismo que rozar a alguien», explicó la Dra. Anne
Rimoin, epidemióloga de la Universidad de California (EEUU).
Hasta el momento, hay pocos datos sobre qué tan bien está funcionando la
vacuna en el brote actual. Entre 276 personas que recibieron una inyección en
un hospital de París como profilaxis posterior a la exposición (PEP) después de
informar un contacto de alto riesgo, 12 desarrollaron una infección de viruela
del simio, describieron científicos franceses en un estudio científico de
preimpresión reciente, 10 de ellos dentro de los 5 días posteriores a la
vacunación y dos después de más de 20 días. «Que algunas personas desarrollen
viruela del simio unos días después de infectarse no es sorprendente. La vacuna
no es un milagro, necesita tiempo para ser efectiva», dijo el Dr. Jade Ghosn
del Hospital Bichat-Claude Bernard en Paris (Francia), quien dirigió el estudio.
Pero los dos casos que ocurren 22 y 25 días después de la vacunación son
una sorpresa, especialmente porque no se pudo establecer ningún contacto
adicional de alto riesgo). Sin embargo, el estudio no tuvo un grupo de control,
por lo que es imposible decir cuántas personas habrían desarrollado la viruela
del simio si nadie hubiera sido vacunado. Y las personas ansiosas por vacunarse
pueden haber mentido acerca de haber tenido un contacto de alto riesgo. «Eso
hace que los resultados de estos estudios sobre PEP sean realmente difíciles de
evaluar», puntualizó el inmunólogo Dr. Leif Erik Sander de la clínica Charité
en Berlín (Alemania), quien está organizando un estudio de vacunas en Alemania.
Un ensayo aleatorio, en el que un grupo recibe la vacuna y el otro no,
evitaría tales problemas. «Sin un estudio aleatorizado, usted puede terminar en
este limbo de evidencia y descubrir que, si hubiera hecho el ensayo, habría
estado en una situación mucho mejor», agregó la bioestadística Natalie Dean de
la Universidad de Florida (EEUU). Darle a un grupo de control un placebo en
lugar de una vacuna presuntamente efectiva es éticamente arriesgado, dicen
muchos investigadores. Pero el epidemiólogo de la Universidad de Oxford
(Inglaterra), Dr. Richard Peto, ve otra forma. Debido a que la demanda de la
vacuna es mucho mayor que la oferta, «¿por qué no aleatorizar el orden en que
se llama a las personas en el grupo de mayor riesgo?», pregunta el Dr. Peto.
Hasta ahora, sin embargo, nadie parece haber asumido esa idea.
Los grupos pueden diferir en otros aspectos además del estado de sus
vacunas (las personas con muchos contactos sexuales pueden esforzarse más por
vacunarse, por ejemplo), pero todavía hay un elemento de aleatorización, dice
el Dr. Sander: muchos médicos usan procedimientos de tipo lotería para decidir
quién se vacuna primero. Un estudio de cohortes en Francia está adoptando otro
enfoque.
Allí, quienes están inscritos en un estudio de enfermedades de
transmisión sexual, y que se los considera que tienen un alto riesgo de
contraer viruela del mono, recibirán MVA en los próximos 2 meses. El Dr. Ghosn,
que dirige el estudio, espera que todos los participantes estén vacunados para
fines de septiembre y planea comparar las tasas de infección antes y después de
la vacunación.
Otra opción es un diseño de ‘prueba negativa’, en el que los
investigadores observan a las personas que buscan la prueba de la viruela del
simio y comparan los porcentajes de personas que fueron vacunadas entre las que
dieron positivo y negativo. «Este es probablemente el enfoque no aleatorizado
más fuerte para medir la eficacia de la vacuna», dice el Dr. Michael Marks,
epidemiólogo de la London School of Hygiene & Tropical Medicine (Reino
Unido) que está planeando un ensayo de vacuna pronto con colegas en España.
La configuración de prueba negativa requiere una buena vinculación entre
la vacunación y los datos de prueba. «Si podemos resolver ese problema, podemos
usar un diseño de este tipo en nuestro estudio», dice el Dr. Marks. La
provincia canadiense de Ontario sigue adelante con un diseño similar, dice el
Dr. Jeff Kwong de la Universidad de Toronto (Canadá). El inconveniente es que
los datos de pruebas y vacunación por sí solos no pueden responder muchas otras
preguntas, tal cómo se desarrolla la inmunidad con el tiempo o si la gravedad
de la enfermedad es diferente entre los vacunados y los no vacunados; que
requiere estudios adicionales.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU
(NIAID, por sus siglas en inglés) planea un ensayo aleatorio, con el objetivo
de averiguar si el suministro de vacunas se puede estirar al administrar dosis
mucho más pequeñas a las personas.
«Los participantes recibirán 2 dosis completas o 2 dosis de un quinto
con 4 semanas de diferencia. Se puede agregar un tercer brazo para probar una
décima parte de la dosis normal», afirmó el Dr. John Beigel del NIAID, quien
está involucrado en el diseño del estudio. Las dosis más bajas se inyectarán en
la piel, lo que se sabe que provoca una respuesta inmunitaria más vigorosa que
la inyección subcutánea estándar. Pero el estudio, que se espera que comience
en septiembre, solo evaluará si las dosis fraccionadas desencadenan una
reacción inmunológica similar a la dosis completa; no medirá la eficacia de la
vacuna directamente.
«Una estrategia que no se probó en el ensayo, aunque se está utilizando,
es administrar solo una dosis completa. Los datos disponibles sugieren que el
régimen es inferior a dos dosis completas. No creemos que esté respaldado
científicamente», finalizó el Dr. Beigel. BP
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