Ya está disponible en la Argentina una nueva droga
de toma oral para el tratamiento de personas adultas con esclerosis múltiple
recurrente muy activa, definida mediante características clínicas o de imagen.
Es uno de los primeros países de Latinoamérica en contar con esta medicación,
cuyo principio activo se denomina cladribina (10 mg comprimidos) y corresponde
a un desarrollo para Esclerosis Múltiple del laboratorio alemán Merck.
Representa la primera terapia oral de corta
duración, ya que posee un esquema de administración simplificado en el que se
indica solo por un máximo de 20 días durante 2 años, habiendo demostrado
eficacia clínica sostenida por hasta 4 años, evaluada en función de la
disminución de la actividad de la enfermedad, reflejada en menores niveles de
progresión de la discapacidad y de la tasa anualizada de brotes, así como en
estudios de resonancia magnética.
Se estima que entre de 9 mil y 12 mil argentinos
padecen esclerosis múltiple, una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema
nervioso central, que, en su forma más frecuente, EM Remitente Recurrente (80%
de los casos) se manifiesta a través de ‘brotes’ o recaídas transitorias con
síntomas como visión borrosa, visión doble, entumecimiento u hormigueos de
brazos o piernas y trastornos motrices o de coordinación, entre otros síntomas,
episodios que potencialmente pueden ir dejando secuelas permanentes.
Es la afección neurológica discapacitante no
traumática más común en adultos jóvenes. Suele presentarse entre los 20 y 40
años en una proporción de 3 mujeres por cada varón y constituye no solo un
problema médico para el enfermo y su entorno, sino una verdadera contrariedad a
nivel socio-económico, ya que afecta a personas en pleno desarrollo de sus
actividades económicas, laborales, sociales y de planificación familiar.
“Disponer de cladribina comprimidos nos brinda la
posibilidad de contar con una herramienta de tratamiento con un esquema de
administración muy práctico, ya que permite que el paciente durante prolongados
períodos de tiempo no deba recibir medicación. Además, cuenta con muy buena
eficacia, pocos efectos colaterales reportados hasta la fecha y con un
monitoreo sencillo” expresó el Dr. Jorge Correale, Jefe de Neuroinmunología y
Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Investigaciones Neurológicas Dr.
Raúl Carrea (FLENI).
El especialista agregó que “está indicada para
aquellos pacientes con formas de la enfermedad a brotes y remisiones, tanto en
los que han fallado a diferentes esquemas de tratamiento como en los que presentan
una forma agresiva o rápidamente evolutiva desde el inicio de la enfermedad”.
En opinión del Dr. Juan Ignacio Rojas, médico
neurólogo del Servicio de Neurología del Hospital Italiano de Buenos Aires, “a
pesar de que ya contamos con diferentes medicaciones, existía una necesidad
insatisfecha para el tratamiento de los casos de enfermedad muy activa, que era
la de contar con una opción de alta eficacia, pero que demostrara un buen
perfil de seguridad. Esta droga viene a dar respuesta a esa necesidad: demostró
al cabo de 2 años de tratamiento que aproximadamente el 47% de los pacientes no
evidencie ningún tipo de actividad de la enfermedad; no volvieron a presentar
recaídas ni lesiones medidas por resonancia magnética. Con la gran ventaja de
que su frecuencia de administración se diferencia de todo lo que conocíamos,
por lo que esperamos que contribuya enormemente al cumplimiento del tratamiento
y así a la obtención de los mejores resultados posibles”.
“Nos llena de orgullo que esta nueva droga confirme
la huella que viene dejando Merck en la historia del manejo de la esclerosis
múltiple. 20 años atrás desarrollamos el primer interferón beta 1a, que aún hoy
es de gran ayuda para muchos pacientes. Pero esta nueva opción, superadora,
amplía el horizonte para dar respuesta a una necesidad insatisfecha para las
formas recurrentes con alta actividad, una de las presentaciones más rebeldes
de la enfermedad y para la que los especialistas contaban con escasas opciones
terapéuticas”, afirmó José Arnaud de Carvalho Coelho, Managing Director de
Merck Argentina.
Además de Argentina, a la fecha cuentan con la
disponibilidad de cladribina 10 mg comprimidos todos los países de Europa,
conjuntamente con Noruega, Liechtenstein e Islandia, Canadá, Australia, Chile e
Israel. Mientras que Merck planea obtener la aprobación regulatoria en otros
países, incluyendo Estados Unidos.
El hecho de que la posología de la droga sea tan
simple para el paciente es un diferencial muy importante, ya que el
cumplimiento de los tratamientos farmacológicos condiciona el éxito
terapéutico. Según datos de la Organización Mundial de la Salud, la tasa de
falta de adherencia al tratamiento en Esclerosis Múltiple a nivel mundial es
del 44%, similar al de enfermedades crónicas tales como la diabetes o la
depresión. Por lo tanto, es esperable que una herramienta que ayude a
simplificar el esquema terapéutico contribuya a mejorar el manejo de esta
enfermedad.
Los especialistas explicaron que un motivo por el
cual los pacientes en ocasiones les refieren que no toman la medicación con la
frecuencia que corresponde es que, en ausencia de síntomas o recaídas durante
un período prolongado de tiempo, el medicamento es lo único que les recuerda
que están enfermos. Por lo que -en algún punto involuntariamente- tienden a
evitarlo. Otros motivos de abandono o discontinuidad son los olvidos, el
desgano o falta de motivación y los efectos adversos.
Cladribina comprimidos se postula como una terapia
de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del
tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un
máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, proporcionando un beneficio
duradero de la terapia por hasta cuatro años. Por su mecanismo de acción, actúa
sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución
inmunológica, sin supresión continua del sistema inmune.
“La EM es una enfermedad autoinmune en la que el
cuerpo interpreta como extrañas células propias y las ataca. Cladribina
comprimidos logra una disminución de las células ‘auto-reactivas’, luego se
genera una repoblación del sistema inmune con células que dejan de ser
agresivas para el organismo produciéndose lo que llamamos una reconstitución
del sistema inmune”, explicó el Dr. Rojas, que se desempeña además como
neurólogo del Centro de Esclerosis Múltiple Buenos Aires (CEMBA).
“Cladribina comprimidos provoca una ‘reconstitución
del sistema inmune’, con lo cual es muy probable que el paciente pueda estar
sin recibir medicación por largos períodos de tiempo”, completó el Dr.
Correale.
Respaldan la seguridad y eficacia y el perfil
riesgo-beneficio evidenciado por cladribina comprimidos, más de 10.000
años-paciente con más de 2.700 personas con esclerosis múltiple incluidas en
los ensayos clínicos, y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. El
programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de 3 ensayos clínicos de Fase
III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, además del ensayo clínico Fase II
ONWARD; y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE que
contempla un seguimiento de los pacientes a 8 años.
En pacientes con alta actividad de la enfermedad,
los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años,
demostraron que cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de brotes en
un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la escala expandida del estado
de discapacidad (EDSS) a los seis meses en un 82% versus placebo. Como se
demostró en el ensayo clínico Fase III CLARITY EXTENSION, no se requirió
tratamiento con cladribina comprimidos en los años 3 y 4. Los datos obtenidos
han proporcionado información sobre los requisitos de posología y seguimiento.
Los eventos adversos más relevantes fueron
linfopenia y herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse antes y
durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está
contraindicada en determinados grupos de pacientes, incluyendo los
inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.
Acerca
de la Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad
crónica e inflamatoria del sistema nervioso central. Es la enfermedad
neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se
estima que aproximadamente 2,3 millones de personas sufren EM en el mundo y
solamente en la Argentina afecta a entre 9 mil y 12 mil pacientes.
Aunque los síntomas de esta enfermedad pueden
variar, los más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las
extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación. Las formas
recurrentes de EM son las más comunes.
Fisiológicamente se origina por la pérdida de
mielina (la cubierta de grasa y proteínas que poseen las estructuras nerviosas)
que se produce por una reacción autoinmune, que es aquella en la que los
glóbulos blancos no reconocen la mielina como propia y la atacan y destruyen.
Esto condiciona que las estructuras nerviosas conduzcan la información a una
velocidad mucho menor de la que se requiere, o bien por una vía anómala.
Como consecuencia de este proceso, el paciente
puede presentar diversos síntomas neurológicos dependiendo de dónde se produzca
la lesión, los más frecuentes son disminución de la agudeza visual, trastornos
de equilibrio, pérdida de fuerza en piernas o brazos y trastornos en los
esfínteres. BP
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