Nunca antes en la
historia toda la comunidad científica se alineó para encontrar en tiempo récord
un tratamiento y una vacuna contra el nuevo coronavirus,
COVID-19. Hay más de 100 vacunas en desarrollo en todo el mundo. No obstante,
científicos e investigadores utilizan en paralelo medicamentos ya existentes
para combatir la enfermedad.
En este contexto, investigadores argentinos desarrollaron un
suero terapéutico anti COVID-19 que en pruebas de laboratorio neutralizó el
virus. ¿De qué se trata? Un
suero terapéutico para tratar pacientes infectados con COVID-19, desarrollado
en nuestro país, el cual mostró
en pruebas in vitro la capacidad de neutralizar el virus SARS-CoV-2.
Fruto del trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL),
la Administración Nacional de
Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience,
CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), se trata de
un suero hiperinmune anti-
COVID-19 para inmunización pasiva. Con este primer resultado prometedor,
se iniciará en breve la fase de ensayos clínicos en pacientes.
La inmunización pasiva consiste en administrar anticuerpos a los pacientes
contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague.
Así actúa el suero, que es similar a los que se usan para tratar el envenenamiento
por picadura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica,
exposición al virus de la rabia e infecciones como la influenza aviar.
En una cobertura exclusiva, Infobae recorrió las
instalaciones del laboratorio Inmunova, en donde los científicos argentinos
desarrollan el plasma hiperinmune. En diálogo con este medio, el doctor Linus Spatz, biólogo de la UBA y director de Inmunova S.A. explicó:
“El primer paso era contar con un buen
antígeno, que es lo que después se utiliza para inmunizar a los caballos y que
puedan generar los mejores anticuerpos”.
“La Fundación Instituto Leloir ya venía trabajando
en la producción de antígenos, nosotros estábamos siguiendo qué estrategias
terapéuticas se postulaban en el mundo, revisando mucha bibliografía, y en
varias publicaciones se comenzó a describir un potencial buen candidato: una proteína denominada RBD, que es clave
para permitir el ingreso del virus SARS-CoV-2 a las células. Esta
proteína es un dominio o parte de una proteína más grande llamada Spike, que da
la forma de corona al virus, y es la que le permite al virus ingresar y
multiplicarse en las células humanas”, agregó.
El suero terapéutico anti-COVID-19 se planteó como
una alternativa de inmunización pasiva, es decir, la administración de
anticuerpos contra el agente infeccioso para bloquearlo. Un concepto similar al
plasma de pacientes recuperados de la enfermedad, pero en este caso los
anticuerpos provienen de caballos. De acuerdo al director de Inmunova, “el paso siguiente fue obtener una proteína
recombinante en el laboratorio y con ella se hizo un esquema de inmunización en
equinos”.
Así fue como empezaron a inmunizar caballos con
dicha proteína, desarrollada en cantidad suficiente para las pruebas por la
Fundación Instituto Leloir, otra empresa del grupo Insud llamada Mabxience e
investigadores de la Universidad Nacional de San Martín. “Las primeras inmunizaciones mostraron una muy
buena respuesta inmune de los caballos, que produjeron una gran cantidad de
anticuerpos contra esa proteína. Los caballos se pueden inmunizar con
estos antígenos del virus hasta con cuatro dosis a lo largo de un tiempo, como
si fuera una vacunación normal”. Y explica que “a los caballos no les afecta en
nada la extracción de los anticuerpos, el proceso es similar a una
plasmaféresis en la cual se separan y extraen los anticuerpos y se les devuelve
las células sanguíneas”.
¿Cómo
siguieron? “Pusimos a
punto en nuestro laboratorio técnicas que permiten medir la respuesta inmune de
los caballos, la cantidad de anticuerpos generada, y se observó que producían
gran cantidad. El siguiente paso clave fue probar la capacidad neutralizante de
esos anticuerpos in vitro”, manifestó Spatz.
Estos ensayos fueron puestos a punto en distintos
laboratorios del país y consisten en colocar células en contacto con el virus,
que las infecta y mata en un corto tiempo, y adicionarles el suero con
anticuerpos. Lo que se mide entonces es si el virus, al agregarle los
anticuerpos, realmente pueden infectar y matar a las células o si es bloqueado
por los anticuerpos y por ende, no logra infectarlas.
“Tanto el Instituto Nacional de Enfermedades
Infecciosas del Malbrán, como el Instituto de Virología de la Facultad de
Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba y el Instituto Leloir
pudieron medir, en los tres lugares, que los anticuerpos que se producían en este suero tenían una altísima
capacidad de bloquear al virus”, continuó el investigador.
“En paralelo venimos trabajando con la autoridad
reguladora, la ANMAT, y una vez que sea aprobado el ensayo clínico, daremos
inicio a la fase de evaluación en pacientes. Además de las pruebas preclínicas
de caracterización y los resultados de los estudios de laboratorio in vitro,
contamos como antecedente que un producto previamente elaborado por nosotros
para otra enfermedad, utilizando la misma tecnología, mostró un muy buen perfil
de seguridad”, especificó a Infobae Spatz.
“Considerando estos antecedentes y
además que los sueros con anticuerpos equinos ya se vienen utilizando desde hace
tiempo para otras infecciones o condiciones, con probada seguridad, esperamos
iniciar la fase clínica en la segunda mitad de julio”, agregó.
Este tipo de terapia es muy escalable, es decir,
que es posible elaborar gran cantidad de dosis en corto tiempo para dar
respuesta a la situación que demanda la pandemia. En este sentido, Spatz
señaló, “el escalado del producto se va a realizar en la planta especializada
de BIOL, que además desarrolló los lotes de ingeniería del suero para las
pruebas pre-clínicas y clínicas”.
El estudio para evaluar
la seguridad y eficacia del medicamento se realizará en alrededor diez
hospitales del AMBA y estará focalizado en pacientes COVID-19 positivos con
enfermedad moderada o severa.
“Si el ensayo clínico demuestra que el suero
hiperinmune no sólo es seguro sino que es eficaz frente al SARS-CoV-2, y por
ende luego es posible la aprobación del medicamento, se va a poder aplicar lo
antes posible a cualquier persona con COVID-19 positivo, priorizando a quienes
tienen mayor riesgo, ya sea por edad mayor u otras enfermedades preexistentes”,
finalizó Spatz.
La
metodología
1- Se obtiene una
proteína recombinante en el laboratorio
2- Se inmunizan equinos
con dicha proteína recombinante
3- Se ponen a punto
técnicas de ELISA en el laboratorio que permiten medir esa respuesta inmune y
estudiar y caracterizar los anticuerpos
4- Se prueba la capacidad
neutralizante en el laboratorio al enfrentar al virus con los anticuerpos y
células susceptibles de ser infectadas
5- Se está trabajando con
la ANMAT para, con su aprobación, comenzar la fase de ensayo clínico
6- Se evaluará el suero
en pacientes COVID-19 positivos moderados o severos (próxima instancia que se
llevará a cabo a mediados de julio)
7- En caso de demostrarse
seguridad y eficacia en dicho ensayo clínico, el suero podrá ser aplicado a
personas, COVID-19 positivo con enfermedad moderada o severa.
FR
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