La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la concesión de
una autorización de comercialización condicional para Nuvaxovid, la vacuna
contra la COVID-19 de Novavax, para las personas a partir de los 18 años de
edad.
Nuvaxovid, la quinta vacuna recomendada en la UE frente a la COVID-19,
está basada en proteínas -no como contrario que las de Pfizer o Moderna, que
son de ARNm- y se administra en dos inyecciones, normalmente en el brazo, con
un intervalo de 3 semanas.
Tras una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) de la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna “eran
sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE”.
Los resultados de los dos principales ensayos clínicos revelaron que la
vacuna de Novavax es eficaz para prevenir la COVID-19 en personas a partir de
los 18 años de edad. En los estudios participaron más de 45.000 personas.
En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes
recibieron la vacuna y los demás recibieron placebo. En el otro estudio, los
participantes se repartieron a partes iguales entre Nuvaxovid y placebo.
El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una
reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 a partir de
7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron Nuvaxovid (14
casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron
placebo (63 de 8.140 personas).
El segundo estudio, realizado en Reino Unido, también mostró una
reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las
personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación
con las que recibieron placebo (96 de 7.019 personas). En este estudio la eficacia
de la vacuna fue del 89,7%.
En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de
la vacuna de Novavax de alrededor del 90%. La cepa original del SRAS-CoV-2 y
algunas variantes preocupantes, como Alfa y Beta, eran las más comunes que
circulaban cuando se realizaron los estudios. Sin embargo, actualmente hay
datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid contra otras variantes de
interés, incluidas Ómicron o Delta.
Según la EMA, los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los
estudios fueron “generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de
días después de la vacunación”. Los más frecuentes fueron sensibilidad o dolor
en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza,
sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos.
La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida
que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y
estudios adicionales de la compañía y las autoridades europeas.
“Novavax agradece el dictamen positivo del CHMP en
relación con nuestra vacuna, y esperamos una decisión de la Comisión Europea.
Una autorización supondría la llegada de la primera vacuna basada en proteínas
a la UE en un momento crítico en el que creemos que tener opciones entre las
vacunas conducirá a un aumento de la inmunización”, ha comentado el presidente
y director general de Novavax, Stanley C. Erck.
Novavax y la Comisión Europea anunciaron un acuerdo de compra anticipada
de hasta 200 millones de dosis en agosto. Esta solicitud aprovecha la
asociación de fabricación de Novavax con el Instituto de Suero de la India
(SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, que suministrará
las dosis iniciales para la UE. Posteriormente se complementará con datos de
otros centros de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.
Nuvaxovid actúa preparando al organismo para defenderse de la COVID-19.
La vacuna contiene una versión de la proteína de la espícula, que se encuentra
en la superficie del SARS-CoV-2, producida en el laboratorio. También contiene
un adyuvante, que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica
la proteína como extraña y produce defensas naturales -anticuerpos y linfocitos
T, contra ella. Si
más adelante la persona vacunada entra en contacto con el SRAS-CoV-2, el
sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espícula del virus y estará
preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden
proteger contra la COVID-19 trabajando de forma conjunta para eliminar el
virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células
infectadas. BP
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