El Ministerio de
Salud de la Nación incluirá a la vacuna de Moderna contra la COVID-19 en el
estudio colaborativo y federal de evaluación de esquemas combinados de
vacunación que coordina junto a las jurisdicciones participantes e
investigadores del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas
(CONICET).
El objetivo del
estudio es contar con evidencia nacional para la toma de decisiones a partir
del análisis de inmunogenicidad y seguridad de la utilización de diferentes
dosis en un mismo esquema de las vacunas disponibles al momento en el país
(AstraZeneca, Moderna, Sinopharm y Sputnik-V). Además, compara los resultados
entre los esquemas de vacunación heterólogos y homólogos.
“Hemos definido
incorporar la vacuna Moderna en los estudios que buscan determinar la seguridad
e inmunidad en la combinación de vacunas”, indicó la ministra de Salud de la
Nación, Carla Vizzotti, y agregó que “avanzar en la producción de evidencia
científica en este sentido es muy importante de cara a contar con un abanico
mayor de posibilidades para alcanzar esquemas completos en el menor tiempo
posible”.
El estudio es
abierto, colaborativo y federal y participan investigadores de la Unidad
Coronavirus del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación; del CONICET; y
de las provincias de Buenos Aires, Córdoba, La Rioja, Mendoza y San Luis.
Incluye a voluntarias y voluntarios mayores de 18 años vacunados con una dosis de
vacuna Sputnik V, AstraZeneca o Sinopharm hasta 60 días previos a su
enrolamiento, con y sin factores de riesgo identificados para COVID-19 que
permanezcan en la jurisdicción donde se inició su estudio hasta el final del
mismo.
Están excluidas
las personas con inmunocompromiso por enfermedad de base o por tratamiento
inmunosupresor; las personas gestantes y en período de lactancia y aquellas que
están registradas en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino
(SIISA) por haber padecido COVID-19 (sintomático o asintomático); como así
también quienes hayan presentado una reacción alérgica grave (anafilaxia) a
cualquier vacuna.
Los modelos
basados en esquemas heterólogos de inmunización con vacunas de plataformas
diversas requieren ser evaluados mediante ensayos clínicos que permitan
demostrar si los mismos tienen una respuesta similar que los esquemas homólogos
ya establecidos. Esto se logra a través de la evaluación comparativa de su
inmunogenicidad y reactogenicidad (eventos adversos) con estudios que
consideren posibilidades de implementación, sean adaptativos y respondan a
situaciones de la vida real.
Por esta razón,
el Ministerio de Salud propuso el desarrollo de una red colaborativa para la
integración de estudios sobre estrategias de vacunación contra COVID-19 con el
uso de esquemas heterólogos a partir de la evaluación de no inferioridad de
estos frente a los esquemas homólogos de vacunación ya implementados
mundialmente.
A partir de este
estudio se espera poder generar evidencia científica sólida que apoye la toma
de decisiones en políticas de salud, con amplia participación federal y
objetivos comunes. BP
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