El pasado martes 11-08, Vladimir
Putin anunció que Rusia era el primer país en registrar una vacuna que ofrecía
'inmunidad duradera' contra el SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19. Desarrollada por el Instituto de Investigación
Gamaleya de Moscú, la vacuna ha sido registrada por el Ministerio de Sanidad
ruso, que ha autorizado su uso solo para casos de emergencia.
Pero hay preocupación por la
posibilidad de que en breve sea administrada al conjunto de la población, y no
solo en los casos de emergencia. Esta posibilidad ha abierto un debate en torno
a la 'carrera' por la vacuna contra la COVID-19.
A pesar de que en este asunto la
rapidez es importante, lo es mucho más encontrar una vacuna eficaz y segura. Y
es que las consecuencias de administrar masivamente una vacuna potencialmente
ineficaz y no segura podrían ser enormes.
Los datos sobre los
ensayos no se han publicado
El Instituto de Investigación
Gamaleya anunció que había registrado una vacuna en colaboración con el
Ministerio de Sanidad ruso, el ente regulador local que determina qué
medicamentos se pueden usar en Rusia. Esta vacuna se denomina 'Sputnik V', y el
instituto ha afirmado que su uso está restringido a casos de emergencia.
En circunstancias normales, la
aprobación de este uso de emergencia significa que la vacuna solo se le puede
administrar a personas que poseen un gran riesgo de contagio, tales como los
trabajadores sanitarios, pero no al conjunto de la población.
Con anterioridad a este anuncio,
el instituto ya había registrado la vacuna para la realización de ensayos
correspondientes a las fases I y II (evaluación de la seguridad del medicamento
y de la respuesta inmune que genera en humanos), que en un principio se
realizaron en un grupo de sólo 38 personas.
Altos cargos del Gobierno ruso
afirmaron que esta vacuna generó una poderosa respuesta inmune en dicho grupo,
y que no trajo consigo 'complicaciones serias'. No es algo demasiado sorprendente
en la medida en que, según los datos publicados de ensayos en humanos de otras
vacunas similares, en estos casos también se generaron respuestas inmunes
poderosas y tampoco hubo complicaciones.
Sin embargo, los datos sobre los
ensayos de la Sputnik V no han sido publicados, y dado que no se han realizado
los ensayos de fase III (que requieren miles de voluntarios para demostrar la
eficacia y detectar efectos secundarios poco habituales), no hay datos que
respalden que la vacuna realmente protegería frente al virus.
El instituto anunció que los
ensayos de fase III de la Sputnik V empezarían el 12 de agosto en Rusia y en
muchos otros países. Sin embargo, muchos científicos (entre los cuales hay
investigadores rusos) expresaron su preocupación por la posibilidad de que la
vacuna empiece a suministrarse a la población civil a gran escala, lo que
normalmente no ocurre con medicamentos autorizados para ser usados en caso de
emergencia.
¿Cuáles son los riesgos?
Si volvemos a la analogía con la
carrera, no debemos concebir el desarrollo de una vacuna como un sprint de 100
metros. En lugar de ello, deberíamos concebirlo más como una competición de
pentatlón. En el pentatlón, cada una de las cinco pruebas cuenta de cara a la
puntuación total, y el atleta no puede saltarse ninguna. Si intentamos
completar la carrera contra la COVID-19 saltándonos alguna prueba, podemos
terminar obteniendo una vacuna que no haya sido testada adecuadamente, lo que
no sería ni seguro ni ético... Y todos saldríamos perdiendo.
Llevar a cabo una vacunación
masiva sin haber realizado todos los tests necesarios implica grandes riesgos.
Si la vacuna se administra y luego empiezan a aparecer efectos secundarios, las
consecuencias se medirían tanto en términos de impacto sanitario como de deterioro
de la confianza de los ciudadanos en las autoridades. Además, si la vacuna no
protege contra el virus, los que se hubieran vacunado podrían tener la falsa
seguridad de ser inmunes a él.
Nuestro sistema de series
metodológicas de análisis clínicos ha sido diseñado (y a menudo tras aprender
durísimas lecciones) para evitar los errores y ofrecer información objetiva
sobre la seguridad, inmunidad y protección que ofrece una determinada vacuna.
Como afirmó Alex Azar, secretario
de Sanidad y Servicios Sociales de Estados Unidos: «La clave no está en ser el
primero en tener la vacuna. La clave está en tener una vacuna que sea segura y
efectiva para los ciudadanos estadounidenses y para el resto del mundo».
El desarrollo de una vacuna
requiere tiempo, y debemos ser realistas en lo que se refiere a plazos y
expectativas.
Testar una vacuna es un
proceso riguroso
A la hora de decidir si
administran una determinada vacuna, los países examinan los siguientes
parámetros:
¿Hasta qué punto es segura la vacuna?
¿Hasta qué punto es eficaz la vacuna?
¿Hasta qué punto es grave la enfermedad frente a la que protege la
vacuna?
¿Cuántas personas se infectarían de la enfermedad si no se suministrase
la vacuna?
Esta información se recoge durante
todas las etapas de los ensayos clínicos (fases I, II y III), y en cada una de
ellas se hace especial hincapié en la seguridad que ofrece la vacuna. Reunir
toda esta información puede llevar años, aunque ha habido casos en los que se
consiguió reducir los plazos.
Por ejemplo, los plazos para
testar la vacuna contra el ébola se pudieron reducir a cinco años debido a la
inmensa necesidad que existía ante la proliferación de brotes epidémicos. Sin
embargo, y a pesar de la urgencia, cada fase de los ensayos clínicos se realizó
por completo.
Los ensayos clínicos de fase III
son especialmente importantes para medir la seguridad de la vacuna. Se realizan
en grupos numerosos, y en ellos se pueden descubrir efectos secundarios poco
habituales que podrían no haberse detectado en ensayos anteriores, realizados
en grupos más reducidos. Por ejemplo, si un efecto secundario causado por una
vacuna sólo afectará a una de cada 10.000 personas, el ensayo debería
realizarse en un grupo de 60.000 para poder detectarlo.
En términos generales, podría
decirse que las vacunas son las medicinas que más se testan. Debido a que se
administran a personas sanas, la seguridad es clave; y dado que se prueban en
grandes grupos de personas, los efectos secundarios menos habituales suelen ser
identificados.
¿Qué hay en esta vacuna?
Este tipo de vacuna se denomina
'vector viral'. Con los vectores virales engañamos a nuestro sistema
inmunológico poniéndole un cebo. Tomamos un virus inofensivo, lo modificamos
para que pueda replicarse y lo marcamos como objetivo con una muestra de la
superficie de un virus SARS-CoV-2. Así, para nuestro sistema inmunológico, esta
vacuna parece un virus muy peligroso, por lo que se genera una respuesta inmune
relativamente fuerte y bien enfocada para luchar contra el SARS-CoV-2, que de
este modo no puede desencadenar la enfermedad.
La Sputnik V es poco común porque
utiliza dos vectores virales diferentes, uno detrás del otro, en lo que
denominamos 'estímulo primario'. El primero se llama Ad26, y es similar a una
vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Johnson & Johnson, y el segundo
se llama Ad5, que por su parte se parece a una vacuna contra esta misma
enfermedad que está siendo desarrollada por CanSino Biologics. Dicho estímulo
primario debería generar una respuesta inmune relativamente fuerte, pero no
tenemos certeza absoluta sobre ello.
Por otro lado, la tecnología de
los vectores virales es relativamente nueva. Ha habido un gran número de
ensayos clínicos con vectores virales en el desarrollo de vacunas contra el
sida, la malaria, la tuberculosis y el ébola, pero solo una destinada a luchar
contra esta última enfermedad fue autorizada para ser suministrada al conjunto
de la población. BP
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