Sputnik V, la primera vacuna aprobada en la Argentina contra COVID-19, encuentra más problemas para obtener la aprobación final de la
OMS.
El organismo sanitario mundial detectó fallas vinculadas
a la ‘implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de
contaminación cruzada’, durante una visita que realizó con sus técnicos a una
fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, lo que generó la suspensión del
avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.
En una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la
Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo
que se descubrieron varias infracciones de
fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección
de la OMS en Rusia en mayo.
Las fallas
“El
proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió
porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna,
encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de
fabricación”, dijo Barbosa la semana última. La OMS informó anteriormente
que había encontrado múltiples
infracciones y tenía preocupaciones relacionadas con la “implementación
de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una
fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa.
Tras
la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta dijo que ya había abordado
sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o
eficacia de la vacuna. Pero científicos independientes y figuras de la
industria dijeron a The Moscow Times que las fallas en la fabricación
podrían comprometer la calidad de la vacuna.
La
OMS dijo que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard y
sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de
que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V.
“El
productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo
para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la
noticia de que su planta cumple con el código”, dijo Barbosa.
Las solicitudes
Rusia
presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) en febrero, luego de la publicación de una
investigación en la revista médica líder The Lancet que mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%.
Pero la aprobación ha tenido múltiples problemas y ha sufrido retrasos notorios
en los últimos meses.
Este
paso es clave no solo para aumentar la legitimidad de la vacuna rusa –la
primera contra el coronavirus en ser anunciada a nivel mundial el año pasado-
sino también para quienes la recibieron: de esa manera, se les habilitarán los viajes a Europa y
otros destinos. Hasta el momento, la aprobación venía demorada porque la
OMS y la EMA señalaban que falta un ‘conjunto completo de datos’ por parte de
Rusia. La
EMA se negó a decir qué tipo de información faltaba. El jefe de
estrategia de vacunas del organismo, Marco Cavaleri, dijo que el cronograma
para la aprobación final era ‘incierto’.
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