Las compañías Pfizer y BioNTech han anunciado los resultados de un
ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas
sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años, también con un
régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
La dosis ensayada fue de 10 ug, menor que la de 30 ug utilizada para
personas de 12 años o más. Las respuestas de anticuerpos en los participantes
que recibieron dosis de 10 ug fueron comparables a las registradas en un
estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad
inmunizadas con dosis de 30 ug.
La dosis de 10 ug se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida
por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos
son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna COVID-19 en
este grupo de edad.
“Durante los últimos 9 meses, cientos de millones de
personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna
COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a
esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a
medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza
sustancial que representa para los niños”, declara Albert Bourla, presidente y
director ejecutivo de Pfizer.
“Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han
aumentado en aproximadamente un 240% en Estados Unidos. Lo que subraya la
necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos
proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para
niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con
urgencia”, añade.
Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech,
destaca que el perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5
a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes.
Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de
6 meses a 11 años de edad, fueron de 2.268 participantes que tenían de 5 a 11
años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos
dosis. Las lecturas de la línea superior para las otras dos cohortes de edad
del ensayo (niños de 2 a 5 años de edad y niños de 6 meses a 2 años de edad) se
esperan para el cuarto trimestre de este año.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6
meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de
más de 90 ensayos clínicos sitios. Fue diseñado para evaluar la seguridad,
tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de
2 dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en 3 grupos de edad: de 5 a
11 años; edades de 2 a 5 años; y edades de 6 meses a 2 años.
Según la parte de aumento de dosis de la fase 1 del ensayo, los niños de
5 a 11 años recibieron un programa de dos dosis de 10 ug cada una, mientras que
los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 ug por cada
inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin
evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. BP
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