Un nuevo suero podría convertirse en el primer
tratamiento en el mundo contra esta enfermedad. Su seguridad fue corroborada y
ahora se podrá avanzar hacia una etapa clínica en pacientes.
El laboratorio Inmunova y el Hospital Italiano de
Buenos Aires finalizaron con éxito la fase inicial de un estudio clínico en
humanos para el tratamiento del Síndrome Urémico Hemolítico (SUH). El nuevo
suero se podría convertir en el primer medicamento en el mundo para evitar la progresión
de esta enfermedad.
El SUH es una intoxicación alimentaria transmitida
por el consumo de alimentos contaminados con la bacteria Escherichia coli,
productora de toxina Shiga (STEC). Se lo conoce como el 'mal de las
hamburguesas crudas' pero la bacteria se encuentra también en frutas y verduras
o leche sin pasteurizar.
En la actualidad, no existe un tratamiento
específico disponible y, según la Organización Mundial de la Salud, Argentina
presenta la mayor tasa de incidencia mundial de esta enfermedad en menores de 5
años. El SUH puede provocar la muerte y es la primera causa de insuficiencia
renal aguda en pacientes pediátricos.
Convencidos de la urgente necesidad de contar con
terapias específicas, investigadores del laboratorio Inmunova -una start up
biotecnológica surgida hace nueve años del Instituto Leloir- y del Instituto de
Medicina Experimental -dependiente de la Academia de Medicina y el Consejo
Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET)- desarrollaron un
medicamento biológico innovador con potencial de transformarse en el primer
tratamiento para evitar la progresión al SUH de las infecciones intestinales
con STEC.
El medicamento -un anticuerpo similar al que se
utiliza contra el veneno de serpientes o alacranes- actúa neutralizando la
toxina en circulación, responsable de desencadenar el síndrome.
La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue la encargada de evaluar el plan de
estudios clínicos para llevar adelante la prueba en humanos, así como también
de habilitar al Hospital Italiano de Buenos Aires para la realización de
estudios en fases tempranas, según la nueva normativa aprobada en 2017.
En esta primera fase participaron 14 personas del
Registro de Voluntarios Sanos del Hospital Italiano, que recibieron el suero
por vía endovenosa. Este registro está conformado por individuos sanos que
desean colaborar de manera altruista en la búsqueda de nuevos tratamientos que
podrían ayudar a muchas personas.
La prueba implementada por la sección de
Farmacología Clínica del Hospital Italiano mostró un excelente perfil de
seguridad y una farmacocinética (distribución del medicamento en el cuerpo) muy
adecuada para su posterior aplicación.
Este año está planificado iniciar el estudio
clínico Fase 2/3, que se desarrollará con un equipo de pediatras y nefrólogos
pediátricos del Hospital Italiano y de otros centros de todo el país. Los niños
infectados con la bacteria E. Coli productora de toxina Shiga y en riesgo de
desarrollar el SUH serán invitados a participar voluntariamente y bajo todas
las regulaciones de la ANMAT en el ensayo clínico, que buscará demostrar la
eficacia y seguridad del producto en comparación con la administración de
placebo sumado al tratamiento estándar. Tanto el equipo de Inmunova como el del
Hospital Italiano trabajan enérgicamente en esta nueva fase para poder
disminuir la tasa de complicaciones y de mortalidad asociadas al SUH.
Acerca del
Síndrome Urémico Hemolítico
El Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) es una
enfermedad muy grave que se produce por ingerir alimentos contaminados con la
bacteria Escherichia coli, que puede estar presente en la carne, las frutas,
las verduras, la leche sin pasteurizar o incluso en el agua. Esta bacteria
produce la toxina Shiga (STEC), que es la que genera el SUH.
Su mayor incidencia es en la población pediátrica.
Según la Organización Mundial de la Salud, Argentina tiene la tasa más alta del
mundo en menores de cinco años (8,5 casos por cada 100.000 niños). Al año, hay
en el país 5.000 infecciones por STEC, y 500 chicos desarrollan el síndrome. El
SUH es la primera causa de insuficiencia renal aguda en niños y origina el 20%
de los trasplantes de riñón pediátricos. Puede dejar secuelas de por vida como
hipertensión y alteraciones neurológicas, y causa la muerte entre un 3 y 5% de
los casos. No existe aún ningún tratamiento aprobado por autoridades
regulatorias contra el SUH. Sí pueden tomarse medidas de prevención, como
cocinar bien la carne; lavarse las manos con agua y jabón antes y después de ir
al baño, antes de manipular alimentos y después de tocar alimentos crudos;
lavar bien frutas y verduras; y consumir agua potable y leche pasteurizada. BP
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