Esta semana, la Administración de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés),
anunció que fue aprobado un medicamento capaz de tratar la osteoporosis y que
restaura los huesos del cuerpo humano.
Según informa el sitio de la FDA,
se trata de una solución inyectable llamada Romosozumab
(y que será comercializado bajo el
nombre de Evenity) el cual detiene la descomposición, favoreciendo la
regeneración del hueso.
Sin embargo, este medicamento fue
aprobado para que sea usado sólo por mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de
fractura de un hueso, por lo que llevará un mensaje de advertencia en su
empaque ya que puede aumentar el riesgo de un ataque cardíaco o un accidente
cerebrovascular.
La seguridad y eficacia de esta
solución se demostró en dos ensayos clínicos, realizados en una muestra de
11.000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. En el primer análisis, un año
de tratamiento con Evenity redujo el riesgo de tener una nueva rotura, tanto en
la columna vertebral como en las fracturas 'clínicas'.
En el segundo ensayo, tras un año
de tratamiento se produjeron fracturas vertebrales en 127 de los 2.046 pacientes
que tomaron el medicamento Evenity, en comparación con 243 de los 2.047 que usaron
alendronato, un medicamento de mayor antigüedad.
A la vez, la FDA observó un
pequeño e inesperado aumento de ataques cardíacos, muertes súbitas y accidentes
cerebrovasculares en el estudio: 50 de 2.040 pacientes (2.5%) que tomaron
Evenity, comparado con los 38 de 2,014 (1.9%) que consumieron alendronato.
“Los profesionales de la salud
también deben considerar si los beneficios de Evenity superan sus riesgos en aquellos
con otros factores de riesgo de enfermedad cardíaca y deben descontinuar la
Evenity en cualquier paciente que experimente un ataque cardíaco o un derrame cerebral
durante el tratamiento”, señala la FDA.
Este medicamento puede generar
efectos secundarios como dolor en las articulaciones y dolores de cabeza e
irritación en el lugar donde es inyectado. BP
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